登记概览
- 登记号
- CTR20200507
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 昆泰企业管理（上海）有限公司 Biogen Idec Ltd Patheon Italia S.p.A. Biogen (Denmark)Manufacturing ApS
完整专业题目
一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-25
- 首次公示信息日期
- 2020-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-11-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-02-05；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王艺，李文辉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉武，魏翠洁
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吕俊兰
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：路新国
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈文雄
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：尹飞
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：汤继宏
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈万金
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：梁建民
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王华
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘慧婷
- 申请人名称
- 昆泰企业管理（上海）有限公司 Biogen Idec Ltd Patheon Italia S.p.A. Biogen (Denmark)Manufacturing ApS
- 联系人姓名
- 刘慧婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区陕西南路288号环贸广场II期21层2106
- 联系人邮编
- 200031
主要研究者信息
- 姓名
- 王艺，医学博士/ 姜玉武, 医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级，主任医师（王艺）/ 正高级， 主任医师(姜玉武)
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]/[已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市万源路399号/北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院/北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 232SM402, V 3.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-11-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目标是评价诺西那生钠注射液在中国上市后的安全性；次要目标是收集诺西那生钠注射液在中国上市后的疗效数据以及收集诺西那生钠注射液在中国上市后的 PK 数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者或他/她的法定代理人（如父母或法定监护人）有能力理解研究的目的和风
2.根据当地上市许可（包括 5q SMA 诊断的文件记录），且经参与者（或法定代理人）
2.根据当地上市许可（包括 5q SMA 诊断的文件记录），且经参与者（或法定代理人）
排除标准
1.对诺西那生钠注射液的活性物质或任何辅料过敏。
2. 无法遵循研究要求。
3. 当前或既往通过商业途径或在临床研究中接受诺西那生钠注射液给药。
4. 其他未列在此处的，且研究者或申办方认为参与者不适合入组研究的原因。
2. 无法遵循研究要求。
3. 当前或既往通过商业途径或在临床研究中接受诺西那生钠注射液给药。
4. 其他未列在此处的，且研究者或申办方认为参与者不适合入组研究的原因。
试验用药
中文通用名：诺西那生钠注射液：
用法用量：推荐剂量每次12mg（5ml）。于第0天，第14天，第28天和第63天给予4次负荷剂量，此后每4个月给予一次维持剂量
对照用药
中文通用名：上市后研究，无对照药
用法用量：上市后研究，无对照药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期期间不良事件 (AE) 和 SAE 的发生率评价时间：基线，第0，14,28, 63天，之后每4个月一次，直至退出或满2年指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 诺西那生钠注射液治疗后世界卫生组织 (WHO) 运动里程碑达成情况评价时间：基线，第63天，之后每4个月一次，直至退出或满2年指标类型：有效性指标
- 诺西那生钠注射液治疗后 Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 第 2 部分评分评价时间：基线，第63天，之后每4个月一次，直至退出或满2年指标类型：有效性指标
- 诺西那生钠 治疗后通气支持状况评价时间：基线，第63天，之后每4个月一次，直至退出或满2年指标类型：有效性指标
- 诺西那生钠注射液的血浆和脑脊液 (CSF) 浓度评价时间：第0天，第14天，第28天，第63天，之后每4个月一次，直至退出或满2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会（IRB）修改后同意 · 2020-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 最终版12024-06-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200507
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘慧婷
- 首次公示信息日期
- 2020-04-14
- 申请人名称
- 昆泰企业管理（上海）有限公司/Biogen Idec Ltd/Patheon Italia S.p.A./Biogen (Denmark)Manufacturing ApS
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200507
- 药物名称
- 诺西那生钠注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脊髓性肌萎缩症 (SMA)
- 试验专业题目
- 一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究
- 试验通俗题目
- 诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究
- 试验方案编号
- 232SM402, V 3.0
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2019-11-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示