登记概览
- 登记号
- CTR20200512
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 陕西省万寿制药有限责任公司
完整专业题目
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-03-09
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-20；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-06；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市山东省 · 临沂市江苏省 · 南通市青海省 · 西宁市河南省 · 平顶山市河南省 · 郑州市山东省 · 威海市山东省 · 淄博市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：吕国忠
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：刘昌
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：付妍婕
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：张逸
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：李毅
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：崔树英
- 郑州市第一人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏成德
- 威海市立医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：王海涛
- 北大医疗鲁中医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：苏永涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈风林
- 申请人名称
- 陕西省万寿制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 陈风林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-渭南市-华阴市建设西路
- 联系人邮编
- 714203
主要研究者信息
- 姓名
- 吕国忠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 高级职称，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
- 邮编
- 214041
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1900002
- 试验方案编号
- WSZY-XYSHYPWJ-001；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-03-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。
2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。
2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.烧伤总面积≤体表面积10%；
2.研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者；
3.研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的4%；
4.年龄18～65周岁(含边界值)，性别不限；
5.烧伤病程24小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者；
6.充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。
2.研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者；
3.研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的4%；
4.年龄18～65周岁(含边界值)，性别不限；
5.烧伤病程24小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者；
6.充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.酒精过敏者
2. 特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）；
3. 严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病；
4. 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者；
5. 哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者；
6. 肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能Cr≥1×ULN者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 全身营养状况不佳者；
9. 筛选前1个月内参加过临床试验者；
10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）；
3. 严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病；
4. 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者；
5. 哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者；
6. 肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能Cr≥1×ULN者；
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
8. 全身营养状况不佳者；
9. 筛选前1个月内参加过临床试验者；
10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：西岳山花油喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
中文通用名：西岳山花油喷雾剂：
用法用量：喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
对照用药
中文通用名：西岳山花油喷雾剂安慰剂
用法用量：喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
中文通用名：西岳山花油喷雾剂安慰剂
用法用量：喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药7天末的研究创面完全愈合率。评价时间：用药7天末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 1. 用药24h末、3天末的研究创面完全愈合率；评价时间：用药24小时末、3天末指标类型：有效性指标
- 2. 研究创面完全愈合时间；评价时间：完全愈合时间指标类型：有效性指标
- 3. 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内的疼痛缓解率。评价时间：用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市中西医结合医院伦理委员会同意 · 2020-03-10
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2021-01-07
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2021-05-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200512
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈风林
- 首次公示信息日期
- 2020-05-08
- 申请人名称
- 陕西省万寿制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200512
- 药物名称
- 西岳山花油喷雾剂
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900002
- 适应症
- 浅Ⅱ度烧伤
- 试验专业题目
- 西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- WSZY-XYSHYPWJ-001；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2021-03-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示