登记概览
- 登记号
- CTR20200523
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 南京诺瑞特医药科技有限公司
完整专业题目
美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国颏下脂肪评分量表制作
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-26
- 首次公示信息日期
- 2020-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-01-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-01-12；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-16；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 150 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 秦安稳
- 申请人名称
- 南京诺瑞特医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 秦安稳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市栖霞区江苏生命科技创新园纬地路9号F6幢6楼临床医学部
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 王晓军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号（西院）
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NORA0032-SMF-CN-SIIT；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国CR-SMFRS。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:量表研究
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，中国男性或女性。
2.皮肤的 Fitzpatrick 分型III至IV级。
3.不同颏下脂肪严重程度的人群比例适当。
4.面部、颈部及照相区域的肩部无明显先天或外伤畸形，无明显组织缺损或瘢痕。
5.面部、颈部及照相区域的肩部无纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
6.面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内未经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前无相应的治疗计划。
2.皮肤的 Fitzpatrick 分型III至IV级。
3.不同颏下脂肪严重程度的人群比例适当。
4.面部、颈部及照相区域的肩部无明显先天或外伤畸形，无明显组织缺损或瘢痕。
5.面部、颈部及照相区域的肩部无纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
6.面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内未经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前无相应的治疗计划。
排除标准
1.面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形。
2. 面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕。
3. 面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
4. 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内有经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划。
2. 面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕。
3. 面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征。
4. 面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前12个月内有经过肉毒素、填充等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划。
试验用药
中文通用名：去氧胆酸注射液：
用法用量：注射剂；规格2ml：20mg；颏下皮下脂肪层注射，每针注射0.1至0.2 mL注射液，间隔1.0c或1.5cm直至所有计划治疗区域已被注射。受试者每次治疗至多接受10 ml注射液，每两次治疗间隔时间为28天（± 5天），至多接受6次治疗。
对照用药
中文通用名：去氧胆酸注射液（Deoxycholic acid injection，商品名为Belkyra）
用法用量：注射剂；规格2ml：20mg；颏下皮下脂肪层注射，每针注射0.2mL注射液，间隔1.0cm直至所有计划治疗区域已被注射。受试者每次治疗至多接受10 ml注射液，每两次治疗间隔时间为28天（± 5天），至多接受6次治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性评价时间：照片采集时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 制作中国CR-SMFRS评价时间：制作中国CR-SMFRS时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200523
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 秦安稳
- 首次公示信息日期
- 2020-04-26
- 申请人名称
- 南京诺瑞特医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200523
- 药物名称
- 去氧胆酸注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中度至重度轮廓隆起或面部过度丰满
- 试验专业题目
- 美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国颏下脂肪评分量表制作
- 试验通俗题目
- 颏下脂肪评分量表研究
- 试验方案编号
- NORA0032-SMF-CN-SIIT；版本号：1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-11-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示