登记概览
- 登记号
- CTR20200524
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州润新生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-28
- 首次公示信息日期
- 2020-04-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 46 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毛颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟红元
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 牟红元
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15楼501室
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 毛颖，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180354
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NP-301，版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-11-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2.组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
3.根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶；
4.预期生存期至少3个月；
5.Karnofsky评分≥60；
6.简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；
7.患者在筛选时满足实验室检查要求；
8.患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周；
9.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；
2.组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
3.根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶；
4.预期生存期至少3个月；
5.Karnofsky评分≥60；
6.简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；
7.患者在筛选时满足实验室检查要求；
8.患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周；
9.患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；
排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
2. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
3. 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；
4. 患者存在未被控制的疾病；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为不适合参与本研究。
2. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
3. 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；
4. 患者存在未被控制的疾病；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：RX108注射液：
用法用量：注射液；规格0.5mg/5ml。每周3次给药，连续用药3周，停药观察1周，每个治疗周期为28天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存时间（PFS）评价时间：基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR），总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准指标类型：有效性指标
- 不良事件的类型、发生率、严重程度等评价时间：自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天指标类型：安全性指标
- 药代动力学分析评价时间：第1周期第1天和第5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200524
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牟红元
- 首次公示信息日期
- 2020-04-21
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200524
- 相关登记号
- CTR20180354
- 药物名称
- RX108注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性胶质母细胞瘤
- 试验专业题目
- RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究
- 试验通俗题目
- RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- NP-301，版本号1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-11-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示