登记概览
- 登记号
- CTR20200529
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 乐普药业股份有限公司
完整适应症
预防非瓣膜性房颤患者中风及全身栓塞。 预防髋关节或膝关节置换术患者深静脉血栓形成（DVT）（可以导致肺栓塞（PE））。 用于治疗DVT和PE，以及预防DVT和PE复发。
完整专业题目
阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2020-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-22；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣、刘曼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王庆鹏
- 申请人名称
- 乐普药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王庆鹏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-郑州市-西四环企业公园228号19栋
- 联系人邮编
- 450000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘会臣药理学博士
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京潞河医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘曼，药物分析学硕士
- 学位
- 药物分析学硕士
- 职称
- 高级工程师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
- 邮编
- 101100
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京潞河医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP-APX-01 V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCH INSTITUTE 持证、Bristol-Myers Squibb Company 生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：5 mg）作为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的阿哌沙班片（规格5 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至/岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）结果阴性；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.生命体征检查正常或异常无临床意义；
5.体格检查正常或异常无临床意义；
6.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、便潜血结果正常或异常无临床意义；血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）结果阴性；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
9.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
10.呼气酒精试验结果阴性；
11.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对阿哌沙班及制剂中任何辅料过敏；
2. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
3. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
6. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7. 过去2年中有药物滥用、依赖史；
8. 试验前30天内用过任何药物；
9. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
10. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
11. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
12. 试验前90天内参加过其他药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
14. 乳糖不耐受者；
15. 有晕针或晕血史；
16. 哺乳期女性；
17. 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
2. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血、鼻衄），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，或既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；
3. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
4. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术者；
6. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7. 过去2年中有药物滥用、依赖史；
8. 试验前30天内用过任何药物；
9. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
10. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
11. 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒；
12. 试验前90天内参加过其他药物临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
14. 乳糖不耐受者；
15. 有晕针或晕血史；
16. 哺乳期女性；
17. 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（>8天）、月经量过多）的女性受试者；
18. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：阿哌沙班片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablets；商品名：ELIQUIS？
用法用量：片剂；规格5mg；口服，温开水240 mL送服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 阿哌沙班的主要药代动力学参数Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性评价等。评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-07-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200529
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王庆鹏
- 首次公示信息日期
- 2020-03-31
- 申请人名称
- 乐普药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200529
- 药物名称
- 阿哌沙班片 曾用名:/
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防非瓣膜性房颤患者中风及全身栓塞。 预防髋关节或膝关节置换术患者深静脉血栓形成（DVT）（可以导致肺栓塞（PE））。 用于治疗DVT和PE，以及预防DVT和PE复发。
- 试验专业题目
- 阿哌沙班片在健康受试者中空腹和餐后的2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 阿哌沙班片的生物等效性试验
- 试验方案编号
- LP-APX-01 V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示