登记概览
- 登记号
- CTR20200531
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州润新生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-07-06
- 首次公示信息日期
- 2020-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 69 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔 教授
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李晓江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟红元
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 牟红元
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-星湖街218号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔，医学博士
- 学位
- 医学博士；Ph D
- 职称
- 主任医师， 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180354,CTR20200524,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NP-302，版本号1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-07-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2.组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者；
3.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.预期生存期至少3个月；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.患者在筛选时满足实验室检查要求；
2.组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者；
3.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
4.预期生存期至少3个月；
5.ECOG体力评分0-1分；
6.患者在筛选时满足实验室检查要求；
排除标准
1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
3. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外）；
5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
6. 目前或曾患有间质性肺病者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
9. 妊娠期或哺乳期女性；
10. 研究者认为不适合参与本研究。
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术；
3. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
4. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外）；
5. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
6. 目前或曾患有间质性肺病者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
8. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
9. 妊娠期或哺乳期女性；
10. 研究者认为不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：RX108注射液：
用法用量：注射液；规格0.5mg/5ml。每周2次给药，连续用药3周，每个治疗周期为21天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）；评价时间：基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存时间（PFS）总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；评价时间：基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准；指标类型：有效性指标
- 不良事件的类型、发生率、严重程度；评价时间：自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天；指标类型：安全性指标
- 药代动力学分析；评价时间：第1周期的第1和第4天；指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会同意 · 2019-12-26
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2020-08-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200531
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牟红元
- 首次公示信息日期
- 2020-04-27
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200531
- 相关登记号
- CTR20180354,CTR20200524,
- 药物名称
- RX108注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发转移性头颈部鳞癌
- 试验专业题目
- RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
- 试验通俗题目
- RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
- 试验方案编号
- NP-302，版本号1.0
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-07-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示