登记概览
- 登记号
- CTR20200536
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI939单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-16
- 首次公示信息日期
- 2020-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-22；
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-11；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘连科
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：巴一
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李璞
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 李璞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI939A101；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-03-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估IBI939单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、在II期研究中的推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性。探索iRECIST对IBI939单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的疗效进行评估；探索肿瘤组织、外周血中潜在预测IBI939单药及联合信迪利单抗疗效的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者（Ia期剂量递增）
2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序
3.年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性
4.预期生存时间≥12周
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），至少有 1个可测量病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
2.在进行任何研究特定流程之前签署书面知情同意书，而且能够遵循方案规定的访视及相关程序
3.年龄≥18岁，≤75周岁的男性或女性
4.预期生存时间≥12周
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST v1.1），至少有 1个可测量病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
排除标准
1.正在参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段除外
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等
4. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
5. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
2. 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
3. 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗等
4. 需要长期系统性激素或任何其它免疫抑制的药物治疗不包括吸入激素治疗
5. 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
试验用药
中文通用名：IBI939：
用法用量：注射剂；规格:200mg：4ml ；0.3mg/kg~MTD，IV，Q3W；直至疾病进展、失访或死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；规格：100mg：10ml；200mg ，IV，Q3W；直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意或发生其它需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT、药物暴露情况、不良事件、实验室检查、生命体征、心电图等评价时间：每治疗周期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
- ORR、DCR、PFS、OS、DOR、TTR、维持缓解率评价时间：单数或双数治疗周期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- PK参数、免疫原性指标、药效动力学指标评价时间：第1、2、3、4、6、8、12、16周期、之后每8个周期，治疗结束访视、安全性随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-03-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-12-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200536
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李璞
- 首次公示信息日期
- 2020-04-20
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200536
- 药物名称
- IBI939
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI939单药或联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
- 试验通俗题目
- IBI939单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的I期研究
- 试验方案编号
- CIBI939A101；V1.1
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-03-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示