登记概览
- 登记号
- CTR20200538
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安进生物技术咨询（上海）有限公司 Amgen Inc. Amgen Manufacturing Limited (AML)
完整专业题目
一项关于安加维治疗在中国骨巨细胞瘤患者中的安全性和有效性的前瞻性观察性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-13
- 首次公示信息日期
- 2020-06-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-01-31；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（主动终止原因：研究被CDE豁免，无中心启动，也没有患者筛选，不涉及安全性相关原因）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：牛晓辉
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李浩淼
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄稳定
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董杨
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：华莹奇
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李冰皓
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁莉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：肖砚斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 安进生物技术咨询（上海）有限公司 Amgen Inc. Amgen Manufacturing Limited (AML)
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区太仓路233号新茂大厦1501室
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 牛晓辉
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区新街口东街31号
- 邮编
- 100035
- 单位名称
- 北京积水潭医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20180118
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是在中国接受常规临床实践的中国GCTB患者中表征安加维的安全性特征；本研究的次要目的是在所有接受安加维治疗的和接受不同模式的安加维治疗的中国GCTB患者中评价安加维的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成人（≥18岁）或骨骼发育成熟青少年(≥12岁)患者。骨骼发育成熟即存在至少1根长骨（例如骨骺生长板闭合的肱骨）的影像学证据以及体重≥45 kg
2.患者为在中国接受治疗的中国人
3.患者已提供知情同意书或准许（青少年患者）
4.病理确诊GCTB
5.患者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者患者计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍
6.拟开具安加维处方进行治疗（应在入组当天给药）
2.患者为在中国接受治疗的中国人
3.患者已提供知情同意书或准许（青少年患者）
4.病理确诊GCTB
5.患者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者患者计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍
6.拟开具安加维处方进行治疗（应在入组当天给药）
排除标准
1.在过去6个月内接受过安加维治疗（用于GCTB或其他适应症）
2. 接受安加维超处方信息治疗
2. 接受安加维超处方信息治疗
试验用药
中文通用名：地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab：
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次120mg，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg给药
用药时程：每4周一次，，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg皮下注射给药，直到医生决定中止治疗或疾病进展或发生不良事件等
规格：120mg
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次120mg，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg给药
用药时程：每4周一次，，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg皮下注射给药，直到医生决定中止治疗或疾病进展或发生不良事件等
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率；严重不良事件；关注不良事件（包括ONJ、AFF、GCTB恶性转化以及安加维停药后发生≥3级高钙血症）评价时间：2020年10月-2025年10月指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 观察疾病特征（肿瘤数量、部位和大小）；既往GCTB治疗和研究时的所有伴随GCTB治疗；安加维治疗模式（新辅助治疗、辅助治疗等）；安加维治疗持续时间和暴露量；以及研究者判定的对安加维治疗的应答评价时间：2020年10月-2025年10月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京积水潭医院伦理委员会同意 · 2020-05-12
- 北京积水潭医院伦理委员会同意 · 2020-07-20
- 北京积水潭医院伦理委员会同意 · 2023-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200538
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2020-06-08
- 申请人名称
- 安进生物技术咨询（上海）有限公司/Amgen Inc./Amgen Manufacturing Limited (AML)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200538
- 药物名称
- 地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨巨细胞瘤
- 试验专业题目
- 一项关于安加维治疗在中国骨巨细胞瘤患者中的安全性和有效性的前瞻性观察性研究
- 试验通俗题目
- 安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究
- 试验方案编号
- 20180118
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示