登记概览
- 登记号
- CTR20200541
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西黄河中药有限公司 山西黄河中医药研究所（有限公司）
完整专业题目
评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-06-19
- 首次公示信息日期
- 2020-04-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2020-09-24；
- 目标入组人数
- 国内: 246 人；
- 已入组人数
- 国内: 249 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 249 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐江苏 · 泰州山东 · 泰安山西 · 阳泉山西 · 大同四川 · 达州山西 · 太原浙江 · 杭州黑龙江 · 哈尔滨四川 · 泸州陕西 · 咸阳
- 新疆维吾尔自治区中医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：杨惠琴
- 泰州市中医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：丁元华
- 泰安市中医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：李平
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西 · 阳泉 · 研究者：郭瑞斌
- 大同煤矿集团有限责任公司总医院中国 · 山西 · 大同 · 研究者：高勇
- 达川区人民医院中国 · 四川 · 达州 · 研究者：胡泽福
- 山西大医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：呼亚玲
- 浙江医科大学附属第三医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：楼黎明
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：曲齐生
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：敖素华
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西 · 咸阳 · 研究者：相洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李淑芳
- 申请人名称
- 山西黄河中药有限公司 山西黄河中医药研究所（有限公司）
- 联系人姓名
- 李淑芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层
- 联系人邮编
- 030012
主要研究者信息
- 姓名
- 杨惠琴，医学硕士
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市黄河路116号
- 邮编
- 830000
- 单位名称
- 新疆维吾尔自治区中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1(2017 年 06 月 19 日)
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2017-06-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证辨证标准；
2.病程在24小时之内者，体温(腋温)≤38.0℃；
3.年龄在18～65岁之间
4.入组前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
5.自愿受试，签署知情同意书者。
2.病程在24小时之内者，体温(腋温)≤38.0℃；
3.年龄在18～65岁之间
4.入组前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
5.自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等疾病者；
2. 血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；大便常规查见白细胞＞5/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；
3. 体温(腋温)＞38.0℃；
4. 合并肺部其它原发性疾病者；
5. 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
6. 妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
7. 过敏体质或对本药过敏者；
8. 精神上或法律上的残疾患者；
9. 近三个月内参加过其他药物临床试验者。
2. 血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；大便常规查见白细胞＞5/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；
3. 体温(腋温)＞38.0℃；
4. 合并肺部其它原发性疾病者；
5. 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
6. 妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
7. 过敏体质或对本药过敏者；
8. 精神上或法律上的残疾患者；
9. 近三个月内参加过其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：正气消暑软胶囊：
用法用量：胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次3粒，用药时程：连续用药三天。高剂量组
中文通用名：正气消暑软胶囊：
用法用量：胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次2粒，用药时程：连续用药三天。低剂量组
对照用药
中文通用名：正气消暑软胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次1粒，用药时程：连续用药三天。
中文通用名：正气消暑软胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次3粒，用药时程：连续用药三天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主症：①恶寒、②泄泻、③头痛昏重、④胸膈痞闷评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次症：①头重如裹、②脘腹胀满、③恶心呕吐、④肢体困重、⑤发热、⑥口中黏腻或纳呆(不思饮食)评价时间：用药3天末指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会同意 · 2017-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200541
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李淑芳
- 首次公示信息日期
- 2020-04-17
- 申请人名称
- 山西黄河中药有限公司/山西黄河中医药研究所（有限公司）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200541
- 药物名称
- 正气消暑软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)
- 试验专业题目
- 评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验
- 试验方案编号
- V1.1(2017 年 06 月 19 日)
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2017-06-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示