登记概览
- 登记号
- CTR20200548
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的PK比较临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2020-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 20-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津安徽 · 合肥甘肃 · 兰州河南 · 郑州湖南 · 长沙
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张磊
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：孙自敏
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：席亚明
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周虎
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵谢兰；陈方平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211123
主要研究者信息
- 姓名
- 张磊，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190744
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTTQ-NXBYZ-02；版本号：1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为甲型血友病；
2.凝血因子Ⅷ活性（FⅧ：C）＜1%的重度患者；
3.年龄12-65岁（含），男女均可；
4.既往FVIII（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的暴露天数（EDs）不少于100天；
5.可获得入组前至少3个月的出血和治疗记录；
6.基线FⅧ抑制物阴性（Nijmegen改良的Bethesda法检测＜0.6BU）；
7.育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施；
8.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
9.给药前96小时（四天）内未使用其他治疗血友病的药物，包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆和全血等；
10.PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）；
2.凝血因子Ⅷ活性（FⅧ：C）＜1%的重度患者；
3.年龄12-65岁（含），男女均可；
4.既往FVIII（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗的暴露天数（EDs）不少于100天；
5.可获得入组前至少3个月的出血和治疗记录；
6.基线FⅧ抑制物阴性（Nijmegen改良的Bethesda法检测＜0.6BU）；
7.育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施；
8.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
9.给药前96小时（四天）内未使用其他治疗血友病的药物，包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆和全血等；
10.PK用药时无明显出血症状（无活动性出血）；
排除标准
1.有FⅧ抑制物史或家族史（＞0.6 BU）；
2. 诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；
3. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
4. 受试者在试验期间计划实施择期手术；
5. 受试者在用药前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，且清洗期不足7个半衰期者；
6. 已知对试验药或任何辅料过敏者；
7. 严重贫血且需要输血；
8. 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞5×ULN，或总胆红素＞2×ULN或血清肌酐＞2×ULN；凝血酶原时间＞1.5×ULN，血小板计数＜80×109/L；或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病；
9. 有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上；
10. 不可控高血压：收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg；
11. 在首次用药之前一个月内参加过除FⅧ试验以外的其他临床研究；
12. 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者；
2. 诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病；
3. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）阳性且CD4计数≤200/μl，病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml；
4. 受试者在试验期间计划实施择期手术；
5. 受试者在用药前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗，且清洗期不足7个半衰期者；
6. 已知对试验药或任何辅料过敏者；
7. 严重贫血且需要输血；
8. 明显的肝或肾功能损害：ALT或AST＞5×ULN，或总胆红素＞2×ULN或血清肌酐＞2×ULN；凝血酶原时间＞1.5×ULN，血小板计数＜80×109/L；或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病；
9. 有心脏手术史并需要抗凝治疗；严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上；
10. 不可控高血压：收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg；
11. 在首次用药之前一个月内参加过除FⅧ试验以外的其他临床研究；
12. 酗酒、药物滥用、精神异常，其他严重急性或慢性疾病，实验室异常较大者，以及研究者认为不宜参加者；
试验用药
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ：
用法用量：粉针剂；规格250IU/瓶；静脉注射，单次给药50 IU/kg。
用药时程：研究第1天或第5天，24周预防治疗试验结束后。
用药时程：研究第1天或第5天，24周预防治疗试验结束后。
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ：
用法用量：粉针剂；规格250IU/瓶；静脉注射，单次给药50 IU/kg。
用药时程：研究第1天或第5天，24周预防治疗试验结束后。
用药时程：研究第1天或第5天，24周预防治疗试验结束后。
对照用药
中文通用名：注射用重组人凝血因子Ⅷ；英文名：Xyntha；商品名：任捷
用法用量：粉针剂；规格500IU/瓶；静脉注射，单次给药50 IU/kg。
用药时程：研究第1天或第5天.
用药时程：研究第1天或第5天.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞评价时间：交叉药代采血结束后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、MRT、λz、CL、Vz评价时间：交叉药代采血结束后指标类型：有效性指标
- 重复给药后药代动力学参数评价时间：所有药代采血结束后指标类型：有效性指标
- 比较受试制剂和参比制剂的增量回收率评价时间：交叉药代采血结束后指标类型：有效性指标
- FVIII抑制物的发生率评价时间：PK试验周期内指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：PK试验周期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-01-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-06-26
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2019-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200548
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2020-04-02
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20200548
- 相关登记号
- CTR20190744
- 药物名称
- 注射用重组人凝血因子Ⅷ 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型血友病
- 试验专业题目
- 注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的PK比较临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组人凝血因子ⅧPK研究
- 试验方案编号
- CTTQ-NXBYZ-02；版本号：1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示