登记概览
- 登记号
- CTR20200550
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州信达生物科技有限公司
完整专业题目
IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-11
- 首次公示信息日期
- 2020-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 227 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 114 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 徐州市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市山东省 · 济南市江苏省 · 扬州市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市海南省 · 海口市浙江省 · 温州市福建省 · 厦门市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俭
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘宝瑞
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵国良
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：柏斗胜
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张曦
- 南方医科大学中西医结合医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李爱民
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王美清
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：夏景林
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张博恒
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓冬
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓冬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 周俭
- 学位
- 外科学博士
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200000
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,CTR20200170,CTR20210916,CTR20211360,CTR20212823,CTR20223243,CTR20231430
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI310C101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2022-11-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
Ib期主要目的：评估IBI310联合信迪利单抗在既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者中的安全性和耐受性。
次要目的： 评估IBI310联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。
II期主要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的客观缓解率（ORR）。
次要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征。
次要目的： 评估IBI310联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者中的有效性、免疫原性和群体药代动力学特征。
II期主要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的客观缓解率（ORR）。
次要目的：评估IBI310/安慰剂联合信迪利单抗在晚期肝细胞癌受试者中的有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.局部晚期或转移性肝细胞癌，经组织学/细胞学确诊，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准
2.经过至少一种针对肝细胞癌的系统性治疗后失败或不耐受：1）既往系统性治疗包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼或以铂类为主的化疗；2）既往系统性治疗如不是索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼或以铂类为主的化疗，则受试者须经治疗医生充分告知当前治疗选择包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼靶向治疗或化疗，表示拒绝并经研究医生书面记录。
3.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶
4.国家卫生和计划生育委员会颁布的原发性肝癌诊疗规范（2019年版）不适合根治性手术或局部治疗或经手术和/或局部治疗后疾病进展的IIb期、III期，即巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为不适合根治性手术和/或局部治疗的B期或C期。
5.Child-Pugh评分≤7分
2.经过至少一种针对肝细胞癌的系统性治疗后失败或不耐受：1）既往系统性治疗包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼或以铂类为主的化疗；2）既往系统性治疗如不是索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼或以铂类为主的化疗，则受试者须经治疗医生充分告知当前治疗选择包括索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼靶向治疗或化疗，表示拒绝并经研究医生书面记录。
3.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个未经局部治疗的或经过局部治疗后明确进展的可测量病灶
4.国家卫生和计划生育委员会颁布的原发性肝癌诊疗规范（2019年版）不适合根治性手术或局部治疗或经手术和/或局部治疗后疾病进展的IIb期、III期，即巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为不适合根治性手术和/或局部治疗的B期或C期。
5.Child-Pugh评分≤7分
排除标准
1.既往经组织学/细胞学确诊的包含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史
3. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 500IU/ml或＞1000拷贝/ml。乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选。
4. 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选
2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史
3. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 500IU/ml或＞1000拷贝/ml。乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入选。
4. 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选
试验用药
中文通用名：IBI310：
用法用量：注射剂；10ml:50mg；静脉输注；每3周一次；3mg/kg；最多4周期，直至达到终点事件
中文通用名：IBI310：
用法用量：注射剂；10ml:50mg；静脉输注；每3周一次；2mg/kg；最多4周期，直至达到终点事件
中文通用名：IBI310：
用法用量：注射剂；10ml:50mg；静脉输注；每3周一次；1mg/kg；最多4周期，直至达到终点事件
中文通用名：信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒：
用法用量：注射剂；10ml:100mg；静脉输注；每3周一次；200mg；最多12个月，直至达到终点事件
对照用药
中文通用名：信迪利单抗 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉给药，200mg
用药时程：每3周为一个周期，治疗期最多为24个月
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：静脉给药，200mg
用药时程：每3周为一个周期，治疗期最多为24个月
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉给药，3mg/kg。安慰剂为无任何药理活性，且其外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都与试验药物IBI310相同
用药时程：每3周为一个周期，最多4周期
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉给药，3mg/kg。安慰剂为无任何药理活性，且其外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都与试验药物IBI310相同
用药时程：每3周为一个周期，最多4周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期主要目的：安全性耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- II期主要目的：客观缓解率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- Ib期次要目的：客观缓解率，疾病控制率，总生存期等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- II期次要目的：总生存期，安全性等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-03-16
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-26
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-11
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-09
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-10-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200550
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晓冬
- 首次公示信息日期
- 2020-05-11
- 申请人名称
- 苏州信达生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200550
- 相关登记号
- CTR20180696,CTR20181359,CTR20192402,CTR20200170,CTR20210916,CTR20211360,CTR20212823,CTR20223243,CTR20231430
- 药物名称
- 重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- IBI310或安慰剂联合信迪利单抗用于既往经过治疗的晚期肝细胞癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心、Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- IBI310或安慰剂联合信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的研究
- 试验方案编号
- CIBI310C101
- 方案最新版本号
- V5.0
- 版本日期
- 2022-11-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示