登记概览
- 登记号
- CTR20200553
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司
完整专业题目
吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的随机、开放、阳性药物平行对照多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-27
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-20；
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-25；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市陕西省 · 宝鸡市山东省 · 滨州市山西省 · 长治市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 连云港市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市江苏省 · 扬州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市湖南省 · 湘潭市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 新乡市重庆市 · 重庆市陕西省 · 咸阳市另有 1 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑劲平
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：张和平
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王晓芝
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：穆林
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘晓菊
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李家树
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任寿安
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史金英
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：聂秀红
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋萍
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李月川
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程真顺
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张春芳
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘晖
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：牟江
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 延安大学咸阳医院有限公司中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 重庆市红十字会医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：傅铁军
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 淄博市临淄区人民医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐中南
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 徐中南
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211123
主要研究者信息
- 姓名
- 郑劲平
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171166,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BDND-CS-01；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较吸入用布地奈德混悬液和吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒）治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的安全性及有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书；
2.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
3.依据2016年版《支气管哮喘防治指南》，临床诊断为支气管哮喘且筛选时处于轻中度急性发作期的受试者；
4.随机前1年内有证据证明，支气管舒张试验阳性或者最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率≥10%，或PEF周变异率≥20%；
5.具有生育能力的男/女性，在研究期间同意采取有效的避育/避孕措施；
2.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
3.依据2016年版《支气管哮喘防治指南》，临床诊断为支气管哮喘且筛选时处于轻中度急性发作期的受试者；
4.随机前1年内有证据证明，支气管舒张试验阳性或者最大呼气流量（PEF）平均每日昼夜变异率≥10%，或PEF周变异率≥20%；
5.具有生育能力的男/女性，在研究期间同意采取有效的避育/避孕措施；
排除标准
1.对吸入用布地奈德混悬液、吸入用沙丁胺醇溶液或者硫酸沙丁胺醇气雾剂的已知成分或辅料过敏者；
2. 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎以及其他呼吸道疾病（非哮喘）者；
3. 首次用药前4周内出现需抗生素治疗的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；
4. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等，如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5. 既往5年内有任何恶性肿瘤病史（局部的皮肤基底细胞癌患者除外）；
6. 受试者依从性不佳，经研究者判定无法按期完成研究（如无法填写研究日记卡、问卷或无法使用研究设备等）；
7. 明显肝肾功能异常者，表现为筛选期ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限；
8. 筛选期空腹血糖＞10mmol/L；
9. 近1个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 既往已参加过本项临床试验的受试者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 患有严重的全身性疾病或精神异常，且研究者判定参加临床试验风险高于获益时；
13. 研究者认为有任何其他不适合入选情况者；
2. 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎以及其他呼吸道疾病（非哮喘）者；
3. 首次用药前4周内出现需抗生素治疗的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染；
4. 严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等，如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；
5. 既往5年内有任何恶性肿瘤病史（局部的皮肤基底细胞癌患者除外）；
6. 受试者依从性不佳，经研究者判定无法按期完成研究（如无法填写研究日记卡、问卷或无法使用研究设备等）；
7. 明显肝肾功能异常者，表现为筛选期ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限；
8. 筛选期空腹血糖＞10mmol/L；
9. 近1个月内参加过其他药物临床试验者；
10. 既往已参加过本项临床试验的受试者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 患有严重的全身性疾病或精神异常，且研究者判定参加临床试验风险高于获益时；
13. 研究者认为有任何其他不适合入选情况者；
试验用药
中文通用名：吸入用布地奈德混悬液：
用法用量：混悬剂；规格2ml：1mg；将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次；用药时程：连续使用1周。
中文通用名：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液； 英文名：Salbutamol？Sulfate？Solution？for？Inhalation； 商品名：万托林：
用法用量：规格2.5ml：5mg；将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次；用药时程：连续使用1周。
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂；英文名：Salbutamol？Sulphate？Aerosol；商品名：万托林：
用法用量：规格：100μg/揿，200揿/支，按需使用，每次1-2揿，用药时程：需要时使用。
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂： 英文通用名：Salbutamol Sulphate Aerosol 商品名称：万托林
剂型：气雾剂
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：每次1-2揿
用药时程：按需使用
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：每次1-2揿
用药时程：按需使用
中文通用名：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液： 英文通用名：Salbutamol Sulfate inhalation solution 商品名称：万托林
剂型：溶液
规格：2.5ml：5mg
用法用量：将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次。
用药时程：连续使用1周。
规格：2.5ml：5mg
用法用量：将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次。
用药时程：连续使用1周。
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂： 英文通用名：Salbutamol Sulphate Aerosol 商品名称：万托林
剂型：吸入气雾剂
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：按需使用，每次1-2揿。
用药时程：受试者签署ICF后发放并在随机前回收。
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：按需使用，每次1-2揿。
用药时程：受试者签署ICF后发放并在随机前回收。
对照用药
中文通用名：通用名：吸入用布地奈德混悬液,英文名Budesonede Suspension for Inhalation；商品名：PULMICORT RESPULES 普米克令舒
用法用量：混悬剂；规格2ml：1mg；将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次；用药时程：连续使用1周。
中文通用名：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液；英文名：Salbutamol？Sulfate？Solution？for？Inhalation； 商品名：万托林
用法用量：规格2.5ml：5mg；将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次；用药时程：连续使用1周。
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂；英文名：Salbutamol？Sulphate？Aerosol；商品名：万托林
用法用量：规格：100μg/揿，200揿/支，按需使用，每次1-2揿，用药时程：需要时使用。
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名：Salbutamol Sulphate Aerosol 商品名称：万托林
剂型：气雾剂
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：每次1-2揿
用药时程：按需使用
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：每次1-2揿
用药时程：按需使用
中文通用名：吸入用布地奈德混悬液 英文通用名：Budesonede Suspension for Inhalation 商品名称：PULMICORT RESPULES
剂型：混悬剂
规格：2ml：1mg
用法用量：将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次
用药时程：连续使用1周
规格：2ml：1mg
用法用量：将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次
用药时程：连续使用1周
中文通用名：吸入用布地奈德混悬液 英文通用名：udesonede Suspension for Inhalation 商品名称：PULMICORT RESPULES 普米克令舒
剂型：混悬剂
规格：2ml：1mg
用法用量：将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次。
用药时程：连续使用1周。
规格：2ml：1mg
用法用量：将2mg普米克令舒和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，一天2次。
用药时程：连续使用1周。
中文通用名：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 英文通用名：Salbutamol Sulfate inhalation solution 商品名称：万托林
剂型：溶液
规格：2.5ml：5mg
用法用量：将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次。
用药时程：连续使用1周。
规格：2.5ml：5mg
用法用量：将2mg布地奈德混悬液和5mg吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）混合后，经压缩式雾化器雾化吸入，每次雾化20min±5min，一天2次。
用药时程：连续使用1周。
中文通用名：硫酸沙丁胺醇气雾剂 英文通用名：Salbutamol Sulphate Aerosol 商品名称：万托林
剂型：吸入气雾剂
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：按需使用，每次1-2揿。
用药时程：受试者签署ICF后发放并在随机前回收。
规格：100μg/揿，200揿/支
用法用量：按需使用，每次1-2揿。
用药时程：受试者签署ICF后发放并在随机前回收。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FEV1较基线的改善评价时间：基线，接受研究药物治疗1周后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- FEV1较基线的改善评价时间：基线，接受研究药物治疗3天后指标类型：有效性指标
- 肺功能（FVC、FEV1/FVC、PEF、FEF25-75%）较基线的改善评价时间：肺功能（FVC、FEV1/FVC、PEF、FEF25-75%）较基线的改善指标类型：有效性指标
- 日间和夜间最大呼气流量评价时间：第1至7天日间和夜间最大呼气流量平均值指标类型：有效性指标
- 哮喘日间和夜间症状评分评价时间：第1至7天日间和夜间症状评分平均值指标类型：有效性指标
- PEF昼夜变异率评价时间：第1至7天昼夜波动率平均值指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查等评价时间：签署知情同意书后至末次使用研究药物后3天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2020-02-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200553
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐中南
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200553
- 相关登记号
- CTR20171166,
- 药物名称
- 吸入用布地奈德混悬液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度急性发作期支气管哮喘的随机、开放、阳性药物平行对照多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 吸入用布地奈德混悬液治疗轻中度支气管哮喘临床试验
- 试验方案编号
- BDND-CS-01；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2019-12-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示