登记概览
- 登记号
- CTR20200563
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州润新生物科技有限公司
完整专业题目
RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-20
- 首次公示信息日期
- 2020-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 内江市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 丽水市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 湖州市贵州省 · 遵义市山东省 · 烟台市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市湖北省 · 十堰市北京市 · 北京市河南省 · 洛阳市四川省 · 宜宾市宁夏回族自治区 · 银川市另有 11 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：蒋鸥
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：曹卓
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建瑾
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁颖
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张建勇
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：张良明
- 临沂肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温桂兰
- 十堰太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：骆志国
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树才
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙江涛
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：熊昊
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李秀忠
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘怀民
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李殿明
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：何炜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：牛红蕊
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牟红元
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 牟红元
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号C15
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 韩宝惠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路 241 号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182402,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NP-601
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价RX518胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书；
2.组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；
3.未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变；
4.根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；
5.预期生存期至少3个月；
6.ECOG的体力状态评分为0~1，评分前2周内无恶化；
7.患者在筛选时满足实验室检查要求。
2.组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；
3.未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有EGFR敏感突变；
4.根据RECIST1.1版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；
5.预期生存期至少3个月；
6.ECOG的体力状态评分为0~1，评分前2周内无恶化；
7.患者在筛选时满足实验室检查要求。
排除标准
1.除了NSCLC之外，首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史；
2. 已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
3. 脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组；
4. 临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；
5. 使用过任何一种EGFR TKI系统性抗肿瘤治疗；
6. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外；
7. 筛选期HBV、HCV或HIV活动性感染者；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；
10. 研究者认为不适合参与本研究。
2. 已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
3. 脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定28天及以上才能入组；
4. 临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；
5. 使用过任何一种EGFR TKI系统性抗肿瘤治疗；
6. 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2级外周神经毒性除外；
7. 筛选期HBV、HCV或HIV活动性感染者；
8. 妊娠期或哺乳期女性；
9. 已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏；
10. 研究者认为不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：RX518胶囊： 英文通用名：RX518 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每次400mg
用药时程：一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每次400mg
用药时程：一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
中文通用名：吉非替尼模拟片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服，每次250mg
用药时程：单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
规格：250mg/片
用法用量：口服，每次250mg
用药时程：单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
对照用药
中文通用名：吉非替尼片 英文通用名：Gefitinib 商品名称：易瑞沙
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：口服，每次250mg
用药时程：单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
规格：250mg/片
用法用量：口服，每次250mg
用药时程：单次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
中文通用名：RX518模拟胶囊 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每次400mg
用药时程：一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每次400mg
用药时程：一天两次给药；每21天一个治疗周期，连续用药直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：基线期；前26个治疗周期内每 2个治疗周期（6周）或根据临床需要；26个治疗周期之后每 4个治疗周期（12周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）、至疾病进展时间 （TTP）、总生存期（OS）评价时间：基线期；前26个治疗周期内每 2个治疗周期（6周）或根据临床需要；26个治疗周期之后每 4个治疗周期（12周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。指标类型：有效性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs)；有临床意义的异常检查结果评价时间：从接受第一剂试验药物起至末 次给药 28 天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-06-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200563
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 牟红元
- 首次公示信息日期
- 2020-10-16
- 申请人名称
- 苏州润新生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200563
- 相关登记号
- CTR20182402,
- 药物名称
- RX518胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性III期临床研究
- 试验通俗题目
- RX518一线治疗非小细胞肺癌患者的III期临床研究
- 试验方案编号
- NP-601
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2020-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否