登记概览
- 登记号
- CTR20200573
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦生命科技有限公司 上海壹典医药科技开发有限公司
完整专业题目
评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-20
- 首次公示信息日期
- 2020-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42-112 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘媛媛
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 上海汇伦生命科技有限公司 上海壹典医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
- 联系人邮编
- 200023
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号东方医院南院I期临床研究中心
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1815HTM
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至81岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限；
2.剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
3.剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者；
4.预期生存时间≥3个月；
5.ECOG体力状况评分为0~1；
6.首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
2.剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
3.剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者；
4.预期生存时间≥3个月；
5.ECOG体力状况评分为0~1；
6.首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
5. 患有严重心脑血管疾病史者；
6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
7. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
8. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
9. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
10. 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
11. 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；
12. 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。
2. 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
5. 患有严重心脑血管疾病史者；
6. 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
7. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）；
8. 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
9. 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
10. 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
11. 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；
12. 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。
试验用药
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格0.2mg；空腹口服，一天一次，每次1.2mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格0.2mg、2mg；空腹口服，一天一次，每次2.4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次6mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次8mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格10mg；空腹口服，一天一次，每次10mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
中文通用名：HTMC0435片：
用法用量：片剂；规格2mg、10mg；空腹口服，一天一次，每次12mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等评价时间：从签署知情同意书开始，至末次用药后28天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学参数评价时间：首次给药至多次给药第1周期末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等评价时间：每两个治疗周期进行一次疗效评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-22
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-10-27
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-05-12
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-11-03
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-11-17
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2023-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200573
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2020-04-14
- 申请人名称
- 上海汇伦生命科技有限公司/上海壹典医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200573
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- HTMC0435片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I/II期临床试验
- 试验方案编号
- TG1815HTM
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-07-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示