登记概览
- 登记号
- CTR20200578
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-aventis recherche & développement SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评价dupilumab用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-21
- 首次公示信息日期
- 2020-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-05；国际：2019-12-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-11-10；国际：2020-01-02
- 试验完成日期
- 国内：2021-07-28；国际：2022-02-03
- 目标入组人数
- 国内: 4 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 151 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 15 人；国际: 151 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都浙江 · 杭州江苏 · 无锡北京市 · 北京Buenos Aires · Buenos AiresCaba · CabaSan Miguel De Tucuman · San Miguel De TucumanMendoza · MendozaReims · ReimsTokyo · TokyoNagoya · NagoyaTokorozawa · TokorozawaKyoto · KyotoNagasaki · NagasakiYokohama · YokohamaIzumo · IzumoIncheon · IncheonSeoul · SeoulSeongnam · SeongnamMonterrey · Monterrey另有 29 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：黎静宜
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴黎明
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：朱小红
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李邻峰
- Fundacion Cidea阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Maspero, Jorge Fernando(Dr.)
- Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Yanez, Anahi(Dr.)
- Centro Medico Privado De Reumatologia阿根廷 · San Miguel De Tucuman · San Miguel De Tucuman · 研究者：Cecilia, Maria Noelia(Doctor)
- Instituto de neumonologia y dermatologia阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Luna, Paula Carolina(Doctor)
- Buenos Aires Skin阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Turienzo, Matias(Doctor)
- Centro de Investigacion Clinica CEDIC阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Kogan, Nora(Doctor)
- Diagnostico Urquiza阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Gonzalez, Pablo(Doctor)
- STAT Research S.A.阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Marini, Mariano GABRIEL(Doctor)
- Parra Dermatologia阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Parra, Viviana(Doctor)
- Polyclinique de CourlancyFRANCE · Reims · Reims · 研究者：Reguiai, Ziad(Doctor)
- NTT Medical Center Tokyo日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Igarashi, Atsuyuki(Dr.)
- Fujita Health University Bantane Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Yagami, Akiko(Dr.)
- National Defense Medical College Hospital日本 · Tokorozawa · Tokorozawa · 研究者：SATOH, Takahiro(Doctor)
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Namiki, Takeshi(Doctor)
- Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：NAKAJIMA, Saeko(Doctor)
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：FUJITA, Hideki(Doctor)
- Nagasaki University Hospital日本 · Nagasaki · Nagasaki · 研究者：TAKENAKA, Motoi
- Yokohama City University Hospital日本 · Yokohama · Yokohama · 研究者：Watanabe, Yuko(Doctor)
- Shimane University Hospital日本 · Izumo · Izumo · 研究者：CHINUKI, Yuko(Doctor)
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Roh Joo-Young(Doctor)
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Kyu Han(Doctor)
- Yonsei University Health System Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park Chang Ook(Doctor)
- Hallym University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park, Chun wook(Dr.)
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park Chang Ook(Doctor)
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · Seongnam · 研究者：Na, Jung-Im(Professor)
- Hospital Universitario “Dr. Jose Eleuterio Gonzalez”墨西哥 · Monterrey · Monterrey · 研究者：Ocampo Candiani, Jorge de Jesus(Doctor)
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica, SA de CV墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Hernandez Colin, Dante Daniel(Doctor)
- Arké SMO, S.A. de C.V.墨西哥 · Veracruz · Veracruz · 研究者：Bernabe del Rio, Claudia(Doctor)
- Eukarya Pharmasite S.C.墨西哥 · Monterrey · Monterrey · 研究者：Garza Gomez, Jorge(Doctor)
- Consultorio Medico墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Aguilar Orozco, Raul Alejandro(Dr.)
- Stavropol Regional Clinical Hospital俄罗斯 · Stavropol · Stavropol · 研究者：Ukhanova, Olga(Professor)
- St-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov俄罗斯 · St · Petersburg -St-Petersburg · 研究者：Sokolovskiy, Evgeny(Doctor)
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Kondrakhina, Irina(Doctor)
- Russian Medical Academy of Continuous Professional Education俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Kubanov, Alexey(Doctor)
- Clinical dermatovenerogic dispensary俄罗斯 · Krasnodar · Krasnodar · 研究者：Khotko, Alkes(Doctor)
- Chelyabinsk Regional Dermatologic Dispensary俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Ziganshin, Oleg(Professor)
- Saratov State Medical University俄罗斯 · Saratov · Saratov · 研究者：Bakulev, Andrei(Doctor)
- Institute Of Immunology俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Fedenko, Elena(Professor)
- Aventiv Research, Inc美国 · Dublin · Dublin · 研究者：DeMaria, Jess(Doctor)
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.美国 · Pflugerville · Pflugerville · 研究者：Lain, Edward(Dr.)
- Medaphase Inc美国 · Newnan · Newnan · 研究者：Ling, Mark Russell(Doctor)
- Columbus Regional Research Institute美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Paull, William Henry(Dr.)
- Virginia Clinical Research, Inc.美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Pariser, David Michael(Doctor)
- Bellaire Dermatology Associates,美国 · Bellaire · Bellaire · 研究者：Teller, Craig(Dr.)
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.美国 · Tulsa · Tulsa · 研究者：Hussain, Iftikhar(Doctor)
- Oakview Dermatology美国 · Athens · Athens · 研究者：Sammons, Dawn Lynnette(Dr.)
- University of Pennsylvania美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Mollanazar, Nicholas(Doctor)
- Arizona Allergy and Immunology Research美国 · Gilbert · Gilbert · 研究者：Jain, Neal(Dr.)
- Washington University School of Medicine美国 · St. Louis · St. Louis · 研究者：Jones, Heather(Doctor)
- University of Miami美国 · Miami · Miami · 研究者：Yosipovitch, Gil(Doctor)
- Dermatology and Laser Center美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Schlesinger, Todd(Dr.)
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indianapolis · Indianapolis · 研究者：Fretzin, Scott A.(Doctor)
- Advanced Medical Research PC美国 · Sandy Springs · Sandy Springs · 研究者：Weisman, Jamie(Doctor)
- Clarkston Skin Research美国 · Clarkston · Clarkston · 研究者：McFalda, Wendy(Doctor)
- Stephen Miller, MD, PA美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Cragun, William(Doctor)
- Johnson Dermatology美国 · Arkansas · Arkansas · 研究者：Johnson, Sandra(Doctor)
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey美国 · East Windsor · East Windsor · 研究者：Bagel, Jerry(Dr.)
- Center For Clinical Studies美国 · Houston · Houston · 研究者：Tyring, Stephen(Dr.)
- University of California, Davis Medical Center美国 · Sacramento · Sacramento · 研究者：Maverakis, Emanual M(Doctor)
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 黎静宜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC16459; 临床试验方案1
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案03
- 版本日期
- 2021-10-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证明dupilumab对外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹（PN）患者瘙痒缓解的疗效。
证明dupilumab对外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的PN患者额外瘙痒终点的疗效。
证明dupilumab 对PN 的皮肤病灶的疗效。
证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善。
评价安全性结局指标。
评价dupilumab的免疫原性。
证明dupilumab对外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的PN患者额外瘙痒终点的疗效。
证明dupilumab 对PN 的皮肤病灶的疗效。
证明健康相关生活质量（HRQoL）的改善。
评价安全性结局指标。
评价dupilumab的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时，必须在18 至80 岁之间。
2.在筛选访视前3 个月由皮肤科医生诊断为PN的患者。
3.在1 至10 的最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）范围，患者在第1 天的前7 天的平均最剧烈瘙痒评分必须≥7。
4.在筛选访视和第1 天，患者的双腿，和/或者双臂和/或躯干总共必须存在至少20 个PN 病灶。
5.接受2周中至强效外用皮质类固醇（TCS）治疗后失败病史或医学上不建议使用TCS。
6.第1天前已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂（保湿剂）至少5天，每日一次或两次。
7.受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记。
2.在筛选访视前3 个月由皮肤科医生诊断为PN的患者。
3.在1 至10 的最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）范围，患者在第1 天的前7 天的平均最剧烈瘙痒评分必须≥7。
4.在筛选访视和第1 天，患者的双腿，和/或者双臂和/或躯干总共必须存在至少20 个PN 病灶。
5.接受2周中至强效外用皮质类固醇（TCS）治疗后失败病史或医学上不建议使用TCS。
6.第1天前已至少连续7天涂用稳定剂量外用润肤剂（保湿剂）至少5天，每日一次或两次。
7.受试者必须愿意并能够在整个研究期间填写每日症状电子日记。
排除标准
1.存在可能干扰研究结局评估的除PN和轻度特应性皮炎（AD）以外的皮肤疾病。
2. 药物导致的PN。
3. 继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN。
4. 在筛选访视前6 个月内或筛选访视时有中度至重度AD病史记录的患者。
5. 同时患有其他控制不充分的严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
6. 重度肾脏疾病（例如，尿毒症和/或正在接受透析的患者）。
7. 受试者患有未控制的甲状腺疾病。
8. 有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的受试者将从本究中排除，除非有专科医生充分证明受试者已接受充分治疗。
9. 确诊活动性内寄生虫感染；疑似内寄生虫感染或有高感染风险，除非随机化前，临床评估和实验室评估（如必要）已排除活动性感染。
10. 筛选访视前2 周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染（HIV 感染除外）。
11. 已知或疑似存在免疫缺陷。
12. 活动性恶性肿瘤或基线访视前5 年内恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
2. 药物导致的PN。
3. 继发于神经或精神疾病等医疗状况的PN。
4. 在筛选访视前6 个月内或筛选访视时有中度至重度AD病史记录的患者。
5. 同时患有其他控制不充分的严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
6. 重度肾脏疾病（例如，尿毒症和/或正在接受透析的患者）。
7. 受试者患有未控制的甲状腺疾病。
8. 有活动性结核病或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的结核病病史的受试者将从本究中排除，除非有专科医生充分证明受试者已接受充分治疗。
9. 确诊活动性内寄生虫感染；疑似内寄生虫感染或有高感染风险，除非随机化前，临床评估和实验室评估（如必要）已排除活动性感染。
10. 筛选访视前2 周内患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染（HIV 感染除外）。
11. 已知或疑似存在免疫缺陷。
12. 活动性恶性肿瘤或基线访视前5 年内恶性肿瘤史，除外完全治愈的原位宫颈癌，和完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
试验用药
中文通用名：Dupilumab注射液：
用法用量：剂型：注射液；
规格：300 MG/2 ML预装注射器装注射液；
剂量: 单一剂量
给药途径：皮下注射；
用药频次：每两周一次
用药时程：从第0周至第22周
规格：300 MG/2 ML预装注射器装注射液；
剂量: 单一剂量
给药途径：皮下注射；
用药频次：每两周一次
用药时程：从第0周至第22周
对照用药
中文通用名：安慰剂（25mML左旋精氨酸单盐酸盐, 20mML L-组氨酸, 12.5mM 乙酸钠，5%（w/v）蔗糖, 0.2%（w/v）聚山梨酯）
用法用量：剂型：注射液；
规格：300 MG/2 ML预装注射器装注射液；
剂量：单一剂量
给药途径：皮下注射；
用药频次：每两周一次
用药时程：从第0周至第22周
规格：300 MG/2 ML预装注射器装注射液；
剂量：单一剂量
给药途径：皮下注射；
用药频次：每两周一次
用药时程：从第0周至第22周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线到第24周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）改善≥4的受试者比例。评价时间：基线到第24周。指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 至对瘙痒起效的时间，通过24 周治疗期内相对基线的WI-NRS 改善（降低）≥4 的受试者比例测量。评价时间：从基线到第24周。指标类型：有效性指标
- 第12 周和第24 周WI-NRS 相对于基线的变化。评价时间：从基线到第12周和第24周。指标类型：有效性指标
- 第2周，第4周，第12 周和第24 周WI-NRS 相对于基线的百分比变化。评价时间：从基线到第2周，第4周，第12周和第24周。指标类型：有效性指标
- WI-NRS 相对于基线的百分比变化随时间的变化，直至第24 周。评价时间：从基线到24周治疗期内。指标类型：有效性指标
- WI-NRS 降低≥4 的受试者比例随时间的变化，直至第24 周。评价时间：从基线到24周治疗期内。指标类型：有效性指标
- WI-NRS 相对于基线变化的起效（每日WI-NRS 相对安慰剂的首个p ＜0.05 差异且在后续测量中仍然显著），直至第12 周。评价时间：从基线到12周治疗期内。指标类型：有效性指标
- 第4 周、第8 周、第12 周和第24 周研究者总体评估（IGA PN-S）为0/1 分的受试者比例。评价时间：从基线到第4周、第8周、第12周和第24周。指标类型：有效性指标
- 第4 周、第8 周、第12 周和第24 周IGA PN-S 评分相对于基线的变化评价时间：从基线到第4周、第8周、第12周和第24周。指标类型：有效性指标
- 第4 周、第8 周、第12 周和第24 周PN 评估的研究者总体评估（IGA PN-A）为0/1 分的受试者比例。评价时间：从基线到第4周、第8周、第12周和第24周。指标类型：有效性指标
- 证明健康相关生活质量（HRQoL） 相对于基线的变化，通过皮肤病生活 质量指数（DLQI）从基线到第12 周和第24周的变化测量。评价时间：从基线到第12周和第24周。指标类型：有效性指标
- 从基线直至第24 周发生治疗中出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的受试者百分比。评价时间：从基线到第24周。指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的dupilumab 抗药物抗体 （ADA）发生率随时间的变化。评价时间：从基线到第24周。指标类型：有效性指标
- 第4周和第12周WI-NRS降低≥4的受试者比例。评价时间：第4周和第12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院修改后同意 · 2019-12-17
- 四川大学华西医院同意 · 2020-01-03
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2020-10-21
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-12-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12022-12-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200578
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2020-04-29
- 申请人名称
- Sanofi-aventis recherche & développement/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200578
- 药物名称
- Dupilumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结节性痒疹
- 试验专业题目
- 一项评价dupilumab用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究
- 试验通俗题目
- Dupilumab治疗外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹患者的研究
- 试验方案编号
- EFC16459; 临床试验方案1
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案03
- 版本日期
- 2021-10-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示