盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

1.性别：男性健康受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在19～26kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知 情同意书。

1.筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者；
2. 体检（生命体征及体格检查）异常且具有临床意义；
3. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或 有吞咽困难者；
4. 采血困难者；或不能耐受静脉穿刺者；或有晕针晕血史者；
5. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、精神疾病、神经系统、呼吸系统、恶性肿瘤病史、泌尿生殖系统、淋巴系统等严重疾病史；
6. 有白内障或青光眼病史者；
7. 有体位性低血压病史者；
8. 有药物滥用史；或有药物依赖史者；
9. 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对磺胺类药物过敏；或对坦索罗辛或对同类药物有过敏史者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
10. 筛选前 3 个月内献血或血液成分，或大量出血（大于 400mL），或计划在研究 期间献血或血液成分者；
11. 既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10 mL 或 8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或入住当天酒精呼气检测阳性者（酒精含量？0.0 mg/100 mL）；
12. 筛选前 6 个月每天饮用过量（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料者；
13. 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录 1）；
14. 筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
15. 尼古丁检查阳性者，或筛选前 6 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
16. 签署知情同意书 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒 品（如：可卡因、苯环已哌啶等）者；或入住前一天药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17. 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、X 光全胸正位片检查、12 导联心 电图等检查异常且具有临床意义；
18. 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫 缺陷病毒抗体）阳性者
19. 研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含葡萄柚成分（如葡萄柚、柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃、橘子）的食物或饮料者；
20. 研究者认为不适合入组的其他受试者。