登记概览
- 登记号
- CTR20200587
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-24
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 537 人；
- 已入组人数
- 国内: 538 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市河南省 · 安阳市广东省 · 江门市山东省 · 济南市山东省 · 潍坊市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市另有 12 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈克能
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨帆
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢文群
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘旭伦
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈奇旭
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张勤
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛棣
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：韩泳涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王文祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：史永红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李鹤成
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄云超
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈昶
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：方文涛
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：耿庆
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王洪海
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙江涛
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵松
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐建军
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：叶敏
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋平平
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊峰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姚继方
- 空军军医大学第二附属医院(原唐都医院)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：姜涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：岳东升
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵欣
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈椿
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：赵国芳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡开灿
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：茅乃权
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：宋永祥
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李单青
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：郭建极
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张旭
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴明
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：郭占林
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：黄淼龙
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：喻风雷
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：高阳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬磷
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：白晓鸣
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄健
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈跃军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张雷
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：廖永德
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：齐宇
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晖
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 周勍恺
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 周勍恺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区野风现代中心北楼5楼
- 联系人邮编
- 310000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副院长;教授
- 电话
- [已移除电话]-21187
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180040,CTR20182176
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1316-III-303
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-10-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.以治愈为目的的可手术切除的非小细胞肺癌患者
2.年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。
3.ECOG评分0或1分
4.主要脏器功能正常。
5.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
2.年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。
3.ECOG评分0或1分
4.主要脏器功能正常。
5.至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准
1.有恶性胸腔积液
2. 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗
3. 既往曾接受过胸部放疗的受试者
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙肝或丙肝。
5. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤
6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
7. 患有严重的心脑血管疾病的受试者
8. 确诊或疑似COVID-19感染或有密切接触史的受试者
2. 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗
3. 既往曾接受过胸部放疗的受试者
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙肝或丙肝。
5. 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤
6. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
7. 患有严重的心脑血管疾病的受试者
8. 确诊或疑似COVID-19感染或有密切接触史的受试者
试验用药
中文通用名：注射用SHR-1316：
用法用量：注射剂，规格600mg/12ml,静脉注射给药,每3周进行一次给药。
中文通用名：注射用卡铂，英文名：Caborplatin for Injection，商品名：卡铂：
用法用量：注射剂，规格0.1g/支，静脉注射，每3周进行一次给药。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型），英文名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound），商品名：艾越：
用法用量：注射剂，规格：100mg/支，静脉注射，每周一次给药。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：1.0g/支
用法用量：静脉注射，每3周为一个给药周期，每周期第1天、第8天给药。
用药时程：每3周为一个给药周期，每周期第1天、第8天给药
规格：1.0g/支
用法用量：静脉注射，每3周为一个给药周期，每周期第1天、第8天给药。
用药时程：每3周为一个给药周期，每周期第1天、第8天给药
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml：30mg
用法用量：静脉注射，每3周进行一次给药
用药时程：每3周进行一次给药
规格：6ml：30mg
用法用量：静脉注射，每3周进行一次给药
用药时程：每3周进行一次给药
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉注射，每3周进行一次给药
用药时程：每3周进行一次给药
规格：5ml：30mg
用法用量：静脉注射，每3周进行一次给药
用药时程：每3周进行一次给药
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉注射，每3周进行一次给药
用药时程：每3周进行一次给药
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉注射，每3周进行一次给药
用药时程：每3周进行一次给药
对照用药
中文通用名：SHR-1316注射液安慰剂
用法用量：注射剂(成分：20mM琥珀酸，60g/L蔗糖，0.6g/L 聚山梨酯80)，规格600mg/12ml每瓶
,静脉注射给药,每3周进行一次给药。
,静脉注射给药,每3周进行一次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MPR和EFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 手术切除率和手术并发症评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 研究者评估的OS，pCR，PFS2评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-09
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-19
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-20
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-27
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200587
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周勍恺
- 首次公示信息日期
- 2020-04-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200587
- 相关登记号
- CTR20180040,CTR20182176
- 药物名称
- SHR-1316注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 可切除非小细胞肺癌围手术期治疗
- 试验专业题目
- SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1316-III-303
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-10-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示