登记概览
- 登记号
- CTR20200595
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-20
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-20；
- 试验完成日期
- 国内：2021-03-21；
- 目标入组人数
- 国内: 516 人；
- 已入组人数
- 国内: 523 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 523 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市浙江省 · 宁波市山东省 · 青岛市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市湖北省 · 武汉市贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市上海市 · 上海市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市浙江省 · 绍兴市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市湖北省 · 襄阳市福建省 · 漳州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐国海
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄长顺
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王寿世
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭曲练
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李军
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晓红
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：朱昭琼
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗爱林
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗艳
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张学政
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏新川
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲍红光
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈忠华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闵苏
- 空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董海龙
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林玉霜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 王东信
- 学位
- 麻醉及重症医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510,CTR20181376,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-7；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限；
2.ASA分级为I-III级；
3.18 kg/m2≦BMI≦30kg/m2；
4.需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
5.能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求。
2.ASA分级为I-III级；
3.18 kg/m2≦BMI≦30kg/m2；
4.需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
5.能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求。
排除标准
1.有全身麻醉禁忌症者；
2. 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者；
3. 计划进行体外循环者；计划进行肝切除术或移植手术；计划手术类型等可能影响BIS的采集；
4. 伴有感染性心脏疾病；败血症；
5. 有颅脑损伤和/或脑血管意外史者；可能存在颅内高压、脑动脉瘤者；
6. 有中枢神经系统疾病；精神系统疾病及长期服用精神类药物史者；
7. 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
8. 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病；
9. 肝功能异常；肾功能异常；贫血或者血小板减少；
10. 血压未获满意控制者；
11. 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg；
12. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者；
13. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；
14. 被判定为呼吸道管理有困难的受试者；
15. 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌者；
16. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
17. 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
18. 术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物，且此类药物与研究药物的给药间隔小于方案禁用药物列表中规定的间隔者；
19. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
2. 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者；
3. 计划进行体外循环者；计划进行肝切除术或移植手术；计划手术类型等可能影响BIS的采集；
4. 伴有感染性心脏疾病；败血症；
5. 有颅脑损伤和/或脑血管意外史者；可能存在颅内高压、脑动脉瘤者；
6. 有中枢神经系统疾病；精神系统疾病及长期服用精神类药物史者；
7. 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
8. 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病；
9. 肝功能异常；肾功能异常；贫血或者血小板减少；
10. 血压未获满意控制者；
11. 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg；
12. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者；
13. 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史；
14. 被判定为呼吸道管理有困难的受试者；
15. 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌者；
16. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
17. 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
18. 术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物，且此类药物与研究药物的给药间隔小于方案禁用药物列表中规定的间隔者；
19. 经研究者判定不适合入选的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂；规格25mg（按 C21H19BrN4O2计）；静脉输注，麻醉诱导期的输注速率为6 mg/kg/h；麻醉维持期的起始输注速率为1 mg/kg/h。
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液； 英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection； 商品名：竟安
用法用量：注射剂；规格50ml：0.5g；静脉输注，麻醉诱导期的输注速率为120mg/kg/h；麻醉维持期的起始输注速率为4mg/kg/h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 麻醉诱导和维持成功的比例评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 研究药物开始给药至受试者意识丧失的时间评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 各监测点BIS值的变化评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 麻醉诱导成功的受试者比例评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 诱导期使用补救镇静药物的受试者比例和用药剂量比较评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者苏醒时间评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准的时间评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 研究药物给药结束至拔管时间评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 术中知晓的发生率评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 麻醉满意度评分评价时间：手术当天指标类型：有效性指标
- 1）不良事件；2）体格检查；3）生命体征；4）十二导联心电图； 5）实验室检查评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-05-06
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2020-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200595
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2020-06-11
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200595
- 相关登记号
- CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510,CTR20181376,
- 药物名称
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 麻醉诱导与维持
- 试验专业题目
- 在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的有效性和安全性试验
- 试验方案编号
- RF-7；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2019-11-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示