GB242药代动力学比对研究的临床试验

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.愿意遵循试验方案和访视计划；
3.18-45岁（包括边界值）健康男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；
4.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（含19 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～80kg之间者（含50kg和80kg）。

1.有较严重的药物或食物过敏史或花粉过敏史者；或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；
3. 首次使用研究药物前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者；
4. 首次使用研究药物前4周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
5. 首次使用研究药物前4周内接种任何活疫苗或研究期间计划接种疫苗的受试者；
6. 首次使用研究药物前3个月内曾献血或失血>450 mL；
7. 静脉采血困难，或有晕针、晕血史；
8. 签署知情同意书前6个月内吸烟超过5支/日或等量烟草者；
9. 近1年每周饮用酒精>5个单位（1单位酒精相当于285 mL啤酒、25 mL烈酒（酒精体积浓度＞40%）、或100 ml葡萄酒）或筛查期内酒精测试超标；
10. 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史；
11. 有QT间期延长综合征、不明原因晕厥、家族性猝死病史、恶性肿瘤、精神异常、或经研究者判断不适于参加该研究的重大病史；首次使用研究药物前1个月内存在活动性感染者，包括急慢性感染以及局部感染等；
12. 有吸毒史或药物滥用史者；
13. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者；
14. 结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT）阳性者；
15. 抗英夫利西单抗抗药抗体（ADA）阳性；
16. 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后6个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者；
17. 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者；
18. 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者。