一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究（CTR20200603）

登记概览

登记号: CTR20200603
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它Ib/IIa期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 腾盛博药医药技术（北京）有限公司

完整专业题目

一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-05-15
首次公示信息日期: 2020-04-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-05-26；国际：2019-10-15
第一例受试者入组日期: 国内：2020-06-09；国际：2019-12-02
试验完成日期: 国内：2020-12-15；国际：2020-12-15

目标入组人数: 国内: 不超过20 人；国际: 约45-55 人；
已入组人数: 国内: 4 人；国际: 45 人；
实际入组总人数: 国内: 4 人；国际: 45 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京新南威尔士州 · Camperdown新南威尔士州 · KingswoodNA · 奥克兰NA · 惠灵顿曼谷 · 曼谷坤敬 · 坤敬清迈 · 清迈京畿道 · 首尔香港特别行政区 · 香港

首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：丁惠国
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · 新南威尔士州 · Camperdown · 研究者：Simone Strasser
Nepean Hospital澳大利亚 · 新南威尔士州 · Kingswood · 研究者：Martin Weltman
Middlemore Hospital新西兰 · NA · 奥克兰 · 研究者：Tien Huey Lim
Capital & Coast DHB新西兰 · NA · 惠灵顿 · 研究者：Nigel Stace
King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · 曼谷 · 曼谷 · 研究者：Pisit Tangkijvanich
Srinagarind Hospital泰国 · 坤敬 · 坤敬 · 研究者：Wattana Sukeepaisarnjaroen
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · 清迈 · 清迈 · 研究者：Apinya Leerapun
Seoul National University Hospital韩国 · 京畿道 · 首尔 · 研究者：Jung-Hwan Yoon
Asan Medical Center韩国 · 京畿道 · 首尔 · 研究者：Young-Suk Lim
Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong)中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Man Fung Yuen

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张峣
申请人名称: 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
联系人姓名: 张峣
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
联系人邮编: 100192

主要研究者信息

姓名: 贾继东
学位: 医学博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区永安路95号
邮编: 100050
单位名称: 首都医科大学附属北京友谊医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BRII-179（VBI-2601）-001（版本号1.0）
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2019-05-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价BRII-179（VBI-2601）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它Ib/IIa期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在参加本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期
2.签署ICF时受试者的年龄为≥18岁（或法定承诺年龄，以较大年龄为准）至≤60岁
3.体质指数≥18kg/m2且≤32kg/m2
4.血清HBsAg阳性确定的慢性HBV感染≥6个月
5.已接受NrtI治疗至少6个月，且未中断治疗连续≥7天
6.有生育能力的女性受试者或男性受试者应采取高效避孕措施
7.同意在研究期间不献血
8.同意在研究药物给药后4周内不增加体力活动
9.愿意并能够遵守研究程序和要求

排除标准

1.任何具有临床意义使受试者不适合参加本研究的慢性或急性医学病症疾病
2. 显著的肝纤维化或肝硬化
3. 成瘾药物或酒精滥用史
4. 肌注不耐受
5. 由于慢性HBV感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史
6. 处于妊娠期或哺乳期
7. 给药前30天内及参加本研究期间使用减毒疫苗
8. 给药前2周内使用过灭活疫苗
9. 给药前90天内接受过血液制品或免疫球蛋白
10. 给药前30天内接受过粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM CSF）或红细胞生成素（EPO）
11. 受试者有需要在随机分组后5年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或患有当前疾病
12. 可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身
13. 筛选时有证据表明受试者患有HCV感染、HDV感染或HIV感染的受试者
14. 在筛选时存在肾功能损害伴肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2
15. 未控制的高血压和糖尿病
16. 显著实验室异常

试验用药

中文通用名：BRII-179（VBI-2601）：

用法用量：注射剂；肌肉注射，每4周1次，每次40ug（高剂量组）、20ug （低剂量组）；用药时程：连续给药至第12周。

中文通用名：干扰素（IFN）-α：

用法用量：注射剂；肌肉注射，每4周1次，每次3MIU；用药时程：连续给药至第12周。

中文通用名：干扰素-α：英文通用名：IFN-α 商品名称：Intron-A

剂型：冻干粉
规格：10MIU/vial
用法用量：肌肉注射，每4周1次，每次3MIU
用药时程：连续给药至第12周

对照用药

中文通用名：NA

用法用量：NA

终点指标

主要终点2 项，展开查看

不良事件和严重不良事件的发生率评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
临床评估，包括但不限于实验室检查结果评价时间：研究全程指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-02-12
首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02021-05-24

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200603
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张峣
首次公示信息日期: 2020-04-21
申请人名称: 腾盛博药医药技术（北京）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20200603
药物名称: BRII-179（VBI-2601）
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: 一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究
试验通俗题目: 评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性
试验方案编号: BRII-179（VBI-2601）-001（版本号1.0）
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2019-05-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性

中文通用名：BRII-179（VBI-2601）：

中文通用名：干扰素（IFN）-α：

中文通用名：干扰素-α： 英文通用名：IFN-α 商品名称：Intron-A

中文通用名：NA

中文通用名：干扰素-α：英文通用名：IFN-α 商品名称：Intron-A