评价 JZC11 注射液膝关节腔内注射给药的有效性和安全性

1.年龄40~75 周岁(包含40 周岁和75 周岁)；
2.符合2018 年中华医学会骨科学分会关节外科学组制定的《骨关节炎诊 疗指南》的膝关节骨关节炎诊断标准；
3.曾采取保守治疗(如物理治疗，镇痛药)>2 周，目标膝关节仍持续出现 疼痛症状，筛选和基线的西安大略-麦克马斯特大学骨性关节炎指数可 视化量表(WOMAC)疼痛评分第1 项(A1)VAS 评分≥40mm 且≤80mm；
4.目标膝关节Kellgren&Lawrence Ⅰ-Ⅲ级，另一侧膝关节的分级不超过 目标膝关节；
5.BMI 指数在18-30 kg/m2(包含18 kg/m2 和30 kg/m2)；
6.自愿参加并签署知情同意书。

1.受试者不能走动(如果在筛选访视前≥12 周已使用行走辅助器械，在试 验期间可以继续使用)；
2. 筛选及基线访视时除目标膝关节外的其他关节疼痛VAS 评分≥40mm；
3. 患有同侧髋关节骨关节炎者；
4. 目标膝关节有明显关节积液；
5. 目标膝关节有活动性膝关节感染或注射部位区域的皮肤破溃、感染或 存在可能干扰关节腔内注射和/或注射部位评价的任何显著慢性皮肤 病者；
6. 不能在每次研究访视(访视3 和访视4 除外)前的48 小时内暂停使用允 许的止痛药物者；
7. 在筛选前8 周内开始使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素，双醋瑞因或鳄梨/ 大豆提取物者；如果在筛选前≥8 周已使用氨基葡萄糖，硫酸软骨素， 双醋瑞因或鳄梨/大豆提取物，研究期间可以继续稳定剂量使用；
8. 在筛选访视前12 周内使用过全身用皮质类固醇者；
9. 在筛选访视前12 周内任何关节患有化脓性关节炎者；
10. 在筛选访视前12 周内使用过某种试验用药物、器械或生物制品；
11. 在筛选访视前26 周内目标膝关节注射过皮质类固醇者；
12. 在筛选访视前26 周内任何关节(包括目标膝关节)接受过粘弹性补充剂 (玻璃酸钠、医用几丁糖)注射者；
13. 在筛选访视前26 周内，目标膝关节或其他下肢关节接受过任何大手 术、关节成形术或关节镜检查，或者计划在研究期间接受下肢手术者；
14. 在筛选访视前5 年内由于急性疾病或创伤引起目标膝关节有继发性膝 骨关节炎者；
15. 在筛选访视前5 年内患有活动性恶性肿瘤或接受过恶性肿瘤治疗者， 但非黑色素瘤皮肤癌除外；
16. 患有影响关节的炎症性疾病或其他病症(例如类风湿性关节炎、代谢性 骨病、银屑病关节炎、痛风性关节炎、症状性软骨钙化、骨坏死或活 动性感染)者；
17. 患有明显的外翻/内翻畸形、韧带松弛或半月板不稳定者；
18. 在筛选时合并慢性疼痛病症(VAS 评分≥40mm)或患有可能影响目标 膝区域感觉的外周或中枢神经病变，包括但不限于背痛、髋关节疼痛、 椎间盘突出、坐骨神经痛、糖尿病性神经病变、中风后疼痛或纤维肌 痛者；
19. 患有可能在研究期间需要使用系统性或吸入性类固醇定期治疗的哮 喘、COPD 等肺部疾病；
20. 下肢有静脉郁滞或淋巴郁滞者；
21. 跛行或患有外周血管疾病者；
22. 目前正接受口服或肠外抗凝血治疗或接受高剂量的抗血小板聚集治 疗者(允许使用剂量≤325mg/天的阿司匹林和/或氯吡格雷)；
23. 患有严重内科疾病者(包括心梗、心衰、不稳定性心绞痛、脑血管病及 严重肾功能不全等)；
24. 患有重度肝损害或有重度肝脏损害病史者；
25. 患有凝血功能异常且经研究者判定有临床意义者；
26. 已知受试者对对乙酰氨基酚有超敏反应史；
27. 已知受试者对鸟类蛋白或基于透明质酸的注射器械的任何成分有超 敏反应史；
28. 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者及无法采取有效的避孕措施 或有生育计划的受试者；
29. 存在研究者认为不适合入选的其他情况。