登记概览
- 登记号
- CTR20200606
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-10-11
- 首次公示信息日期
- 2020-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-14；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-04-14；
- 目标入组人数
- 国内: 780 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：主动终止（老师好，因申办方研发策略调整终止开发318项目，申请同步更新信息，谢谢。）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市山东省 · 潍坊市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市上海市 · 上海市另有 12 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋尔卫
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王 殊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨俊兰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王墨培
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宋振川
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨其峰
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙 涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：冀学宁
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王坤
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘虎
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张明亮
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张宏伟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭艳珍
- 安阳肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：王守满
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：冉立
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨飞月
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡纲
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：钟晓蓉
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈前军
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李卉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：汪旭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋和娟
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 宋和娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
主要研究者 2
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区东晓南路盈丰街33号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-318；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-10-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
评价在PD-L1表达阳性人群中，试验组和对照组的疗效
评价在ITT总体人群中，试验组和对照组的疗效
次要研究目的
评价试验组与对照组的安全性：
评价药代动力学免疫原性分析。
探索性目的
探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。
评价在PD-L1表达阳性人群中，试验组和对照组的疗效
评价在ITT总体人群中，试验组和对照组的疗效
次要研究目的
评价试验组与对照组的安全性：
评价药代动力学免疫原性分析。
探索性目的
探讨外周血和肿瘤标本中疗效相关的预测性生物标记物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁，且≤70岁女性；
2.ECOG评分0或1分；
3.预计生存期不少于3个月；
4.经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌
5.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
6.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），至少有一个颅外的可测量径线的靶病灶存在
7.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。
8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。
2.ECOG评分0或1分；
3.预计生存期不少于3个月；
4.经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌
5.既往未接受过针对复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗。
6.研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），至少有一个颅外的可测量径线的靶病灶存在
7.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。
8.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。
排除标准
1.筛选前已知有中枢神经系统转移或既往有中枢神经系统转移病史的患者。
2. 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液
3. 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者
4. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；
5. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病
6. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种
7. 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
8. 随机前28天之内进行过大手术
9. 周围神经病变≥2级者；
10. 随机前6个月内发生的动静脉血栓事件
11. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗
12. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液
3. 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者
4. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）；
5. 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病
6. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种
7. 进入研究前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
8. 随机前28天之内进行过大手术
9. 周围神经病变≥2级者；
10. 随机前6个月内发生的动静脉血栓事件
11. 首次给药前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗
12. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
13. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗 英文名：Camrelizumab for Injection 商品名：艾瑞卡：
用法用量：注射剂，规格200mg，静脉滴注；
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 英文名：Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦：
用法用量：片剂，规格250mg，口服。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文名：Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名：艾越：
用法用量：注射剂，规格100mg，静脉滴注
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PD-L1表达阳性人群中的PFS评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- ITT总体人群中的PFS评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- PD-L1表达阳性人群中的PFS评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、客观缓解持续时间（DoR）等疗效：评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，异常实验室检查指标等评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学及免疫原性分析评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200606
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 宋和娟
- 首次公示信息日期
- 2020-04-15
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200606
- 药物名称
- 注射用卡瑞利珠单抗 曾用名:注射用SHR-1210
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴乳腺癌
- 试验专业题目
- 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗乳腺癌
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-318；1.0版
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-10-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示