登记概览
- 登记号
- CTR20200616
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
完整专业题目
以空白安慰剂为对照，评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2023-08-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-08-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2006-08-02；
- 试验完成日期
- 国内：2007-04-16；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 239 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京四川 · 成都河南 · 郑州
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李振华
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：龚枚
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨小平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佟小静
- 申请人名称
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
- 联系人姓名
- 佟小静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 李振华
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XYYY-ZY-1106
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合功能性便秘的西医诊断标准（符合中重度的患者）者
2.中医辨证为实热证者
3.病史在12个月以上者
4.年龄在18－65岁之间
5.受试者知情，自愿签署知情同意书
2.中医辨证为实热证者
3.病史在12个月以上者
4.年龄在18－65岁之间
5.受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1.经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。
2. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L者，肾功能异常者，精神病患者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 近1个月内参加其它临床试验者
5. 过敏体质者
6. 合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者
7. 长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等
8. 功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10分者
2. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L者，肾功能异常者，精神病患者
3. 妊娠或哺乳期妇女
4. 近1个月内参加其它临床试验者
5. 过敏体质者
6. 合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者
7. 长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等
8. 功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10分者
试验用药
中文通用名：通利肠溶胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：每次4粒，每日2次
用药时程：5天
规格：0.5g/粒
用法用量：每次4粒，每日2次
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：通利肠溶胶囊安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5g/粒
用法用量：每次4粒，每日2次
用药时程：5天
规格：0.5g/粒
用法用量：每次4粒，每日2次
用药时程：5天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 中医症状有效率评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 平均每周排便次数变化评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 平均每次蹲(坐)厕时间变化值评价时间：7天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 热秘证的其它兼症评价时间：7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院伦理委员会同意 · 2006-03-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02007-10-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200616
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 佟小静
- 首次公示信息日期
- 2023-08-23
- 申请人名称
- 北京因科瑞斯生物制品研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200616
- 药物名称
- 通利肠溶胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 功能性便秘(实热证)
- 试验专业题目
- 以空白安慰剂为对照，评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。
- 试验通俗题目
- 通利肠溶胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- XYYY-ZY-1106
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 否