登记概览
- 登记号
- CTR20200618
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物制药有限公司
完整专业题目
在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-15
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-20；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-05；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 合肥
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨彬彬
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复宏汉霖生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨彬彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座901室
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- I 期研究室负责人
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678 号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLX11-001; V2
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康男性受试者中比较HLX11与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11与US-Perjeta®，HLX11与EU-Perjeta®，HLX11与CN-Perjeta®，US-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF）
2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3.年龄≥18 且≤45 岁
4.体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2
5.随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)
6.受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3.年龄≥18 且≤45 岁
4.体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2
5.随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)
6.受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
排除标准
1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
2. 使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3. 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
4. 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
5. 使用研究药物前 3 个月内有献血史
6. 使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物
7. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
8. 有药物滥用史
9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
2. 使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3. 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
4. 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
5. 使用研究药物前 3 个月内有献血史
6. 使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物
7. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
8. 有药物滥用史
9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
试验用药
中文通用名：重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液; HLX11：
用法用量：注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
对照用药
中文通用名：帕妥珠单抗注射液；pertuzumab Injection; perjeta
用法用量：注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
中文通用名：帕妥珠单抗注射液；pertuzumab Injection; perjeta
用法用量：注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1.峰浓度（Cmax） 2. 从0时至最后可定量浓度时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-t) 3.从0时至无穷大时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-∞)评价时间：从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要终点： 1.达峰时间（Tmax） 2.消除半衰期（t1/2） 3.末端消除率常数 4.总清除率（CL） 5.末端表观分布容积（Vz） 6.平均驻留时间（MRT）评价时间：从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访指标类型：有效性指标
- 安全性终点： 1.不良事件以及严重不良事件 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.12导联心电图 6.超声心动检查评价时间：从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-03
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200618
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨彬彬
- 首次公示信息日期
- 2020-06-22
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/上海复宏汉霖生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200618
- 药物名称
- 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床
- 试验通俗题目
- 中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究
- 试验方案编号
- HLX11-001; V2
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示