登记概览
- 登记号
- CTR20200638
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-1210联合阿帕替尼或SHR-1210对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1阳性的复发或晚期NSCLC的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-08
- 首次公示信息日期
- 2020-04-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-09-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 762 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 69 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 扬州市江苏省 · 淮安市江苏省 · 常州市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市浙江省 · 宁波市北京市 · 北京市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市吉林省 · 延边朝鲜族自治州内蒙古自治区 · 呼和浩特市河北省 · 唐山市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市另有 20 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：白冲
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孟自力
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈朋
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：赵国芳
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王颖轶
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宝兰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
其余 45 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张阳
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：俞昌赫
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姚继方
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王哲海
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 上海市杨浦中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑翠侠
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李姝君
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒿艳蓉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈元
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡春宏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张凌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗锋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：朱波
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：贾钰铭
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邱冬
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄云超
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：遆新宇
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姜涛
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘丽坤
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴国武
- 南京市胸科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王俊丽
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王俊丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-315；V2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-11-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18－70周岁，男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的复发性或晚期非小细胞肺癌；
3.既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组；
4.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
5.ECOG PS评分：0-1分；
6.预期的生存期≥3个月；
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.经组织学或细胞学确诊的复发性或晚期非小细胞肺癌；
3.既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组；
4.按照RECIST 1.1标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
5.ECOG PS评分：0-1分；
6.预期的生存期≥3个月；
7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.未经治疗的脑转移；
2. 伴有脑膜转移、脊髓压迫等
3. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；
4. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
5. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌；
6. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
7. 随机前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
8. 随机前1个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者，或将接种减毒活疫苗的患者；
9. 随机前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
10. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
2. 伴有脑膜转移、脊髓压迫等
3. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；
4. 伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
5. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌；
6. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
7. 随机前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
8. 随机前1个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者，或将接种减毒活疫苗的患者；
9. 随机前2周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
10. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
试验用药
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗 英文名：Camrelizumab for injection 商品名：艾瑞卡：
用法用量：注射剂（冻干粉）；200mg/瓶；静脉滴注；每4周一个周期，每周期第一天给药，每次200mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合和单药试验组）
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 英文名： Apatinib Mesylate Tablets 商品名：艾坦：
用法用量：片剂；规格0.25g，口服；每4周一个周期，每天1次，12周后隔天1次，每次1片。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。（联合试验组）
对照用药
中文通用名：注射用卡铂 英文名： Carboplatin for Injection 商品名：注射用卡铂
用法用量：注射剂；规格0.1g/支；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，AUC 5 mg/mL/min。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌和鳞癌）
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文名： Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：普来乐
用法用量：注射剂；规格0.2g/瓶；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，500mg/m2。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组非鳞癌）
中文通用名：紫杉醇注射液 英文名： Paclitaxel Injection 商品名：特素
用法用量：注射剂；规格5ml：30mg；静脉滴注；每3周一个周期，每周期第一天给药，175mg/m2。用药时程：连续给药4-6个周期。（化疗组鳞癌）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 由BIRC基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 研究者基于RECIST 1.1标准评估的PFS评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）基于RECIST1.1评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）基于RECIST1.1评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 至缓解发生时间（TTR）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 至治疗失败时间（TTF）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 生命体征变化、实验室检查指标异常、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别等（依据NCI-CTCAE V4.03标准判断）和试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的发生率评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
- 卡瑞利珠单抗的血清浓度以及阿帕替尼的血浆浓度；以及相对于基线，研究期间形成的抗卡瑞利珠单抗抗体（ADA）以及中和抗体（Nab）比例并结合卡瑞利珠单抗浓度进行分析评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2020-01-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200638
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王俊丽
- 首次公示信息日期
- 2020-04-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200638
- 药物名称
- 注射用卡瑞利珠单抗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- SHR-1210联合阿帕替尼或SHR-1210对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1阳性的复发或晚期NSCLC的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- SHR-1210联合或不联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌III期研究
- 试验方案编号
- SHR-1210-III-315；V2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2019-11-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示