盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验

1.1)性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
2.2)年龄：18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）；
3.3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4.4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5.5）从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的非药物避孕方法；
6.6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

1.1）临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
2. 2）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. 3）体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～140mmHg，舒张压60～90mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.4～37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
4. 4）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；
5. 5）给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
6. 6）嗜烟习惯者（试验前3个月每日吸烟量多于5支者），饮酒习惯者（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒），试验期间不能保证戒烟戒酒者；
7. 7）既往吸毒史，药物滥用史，尿药筛查阳性者；
8. 8）研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；
9. 9）服药前24h内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼气测试检查阳性者；
10. 10）筛选前3个月内献过血或失血等于或超过400mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
11. 11）于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
12. 12)妊娠、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）者，或男有捐精女有捐卵计划者；
13. 13)试验前4周内服用唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物者；
14. 14)试验开始前2周内饮食或运动习惯显著改变者；
15. 15)在试验前4周内使用已知的任何药物来改变肝酶活性者；
16. 16)在试验前2周内服用含有影响细胞色素酶活性的草药制剂者；
17. 17)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 18)吞咽困难者；
19. 19)研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。