加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.受试者（包括男性受试者）在给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
6.受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2. 有癫痫病史或癫痫家族史者；
3. 有胶囊吞咽困难者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
7. 筛选前3个月内使用过毒品者；
8. 筛选前3个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
10. 患有任何增加出血性风险的疾病或病史，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
11. 女性受试者处在怀孕期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
12. 给药前2周内使用过任何药物或保健品；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
15. 给药前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 乳糖不耐受者；
18. 生命体征检查异常者；
19. 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙丙肝病毒HIV梅毒检测、12-导联心电图，结果显示异常且经医师判断有临床意义者；
20. 酒精呼气检测结果阳性者；
21. 毒品筛查结果阳性者；
22. 给药前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。