苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）的生物等效性研究

1.年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单 一性别的受试者比例不低于 1/4。
2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2 （含临界值，体重指数=体重/身高 2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室 检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究 者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕 措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5.受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对试验药品或者其辅料有过敏史，或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者， 或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重 的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
3. 问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神 经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾 病或精神障碍者。
4. 问诊合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的 疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？ 炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠 道异常的病史； ？ 吞咽困难者； ？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃、胆囊切除术、胃肠吻合术、肠 切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ？ 筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； ？ 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ？ 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
5. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病 毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
6. 首次给药前 48 小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食 包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（橙子、橘子）等，黄嘌呤（如动 物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精饮品等、剧烈运动或吸烟， 以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7. 给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物， CYP3A4 诱导剂如卡马西平、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4 抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素， HIV 蛋白酶抑制剂，他克莫司，环孢素者。
8. 试验前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药或保健药 品者。
9. 试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能放弃吸 烟者。
10. 试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选 时酒精呼气试验结果呈阳性者。
11. 试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
12. 试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
13. 试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿 药筛查结果呈阳性者。
14. 妊娠或哺乳期女性。
15. 饮食有特殊要求者。
16. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。