登记概览
- 登记号
- CTR20200656
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州信诺维医药科技有限公司
完整专业题目
评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学等的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-04
- 首次公示信息日期
- 2020-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-09-07；
- 目标入组人数
- 国内: 102 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海四川 · 成都
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张琴
- 成都市第五人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周艳玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王义雷
- 申请人名称
- 苏州信诺维医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王义雷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园二期B区22栋
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区哈密路419号
- 邮编
- 200050
- 单位名称
- 上海市同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XNW3009-1-01；v1.0
- 方案最新版本号
- XNW3009-1-01；v2.0
- 版本日期
- 2020-08-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。
次要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的药代动力学特征和食物对给药后的影响、评估单次和多次口服给药XNW3009后的PK/PD相关性。
次要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量XNW3009后的药代动力学特征和食物对给药后的影响、评估单次和多次口服给药XNW3009后的PK/PD相关性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~45岁的健康成年男性或女性受试者；
2.体重指数为19~25 kg/m2，男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
3.受试者在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图及腹部B超检查无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。
2.体重指数为19~25 kg/m2，男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
3.受试者在筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图及腹部B超检查无异常或异常无临床意义；
4.有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次给药后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
1.有临床表现异常的疾病或因素；
2. 有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；
3. 临床有意义的心律失常或疾病史者；
4. 入组前30天内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症；轻度上呼吸道感染的受试者可由研究者自行决定；
5. 有慢性肝/胆疾病病史，或既往出现过肝酶升高或肝功能异常者，对于单纯性脂肪肝且肝功能指标正常受试者可以纳入；
6. 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
7. 有痛风疾病史和\或肾结石病史者；
8. 在过去2年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
10. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性者；
11. 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
12. 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 在首次服用研究药物3个月内接受过任何其他研究药物给药；
15. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
16. 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）。
2. 有胃肠手术或切除病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者；
3. 临床有意义的心律失常或疾病史者；
4. 入组前30天内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症；轻度上呼吸道感染的受试者可由研究者自行决定；
5. 有慢性肝/胆疾病病史，或既往出现过肝酶升高或肝功能异常者，对于单纯性脂肪肝且肝功能指标正常受试者可以纳入；
6. 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
7. 有痛风疾病史和\或肾结石病史者；
8. 在过去2年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
10. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或入院期酒精呼气测试阳性者；
11. 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
12. 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 在首次服用研究药物3个月内接受过任何其他研究药物给药；
15. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
16. 在筛选前5年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）。
试验用药
中文通用名：XNW3009片：
用法用量：片剂；规格：1mg；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
中文通用名：XNW3009片：
用法用量：片剂；规格：5mg；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
对照用药
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格：1mg安慰剂；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
中文通用名：安慰剂片
用法用量：片剂；规格：5mg安慰剂；自低剂量开始顺序递增给药剂量；单次给药第1天，QD、多次给药第1~10天，QD。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度；严重不良事件（SAE）发生率和非预期严重不良事件；实验室检查（血常规，血生化，尿常规，凝血功能检查）；12导联ECG；生命体征。评价时间：单次给药前至给药后第5天；多次给药前至首次给药后第14天。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学/药效动力学终点，给药前和给药后血清尿酸浓度、两者之差、以及差值与给药前数值的百分比值等。评价时间：单次给药：D1给药前0 h，给药后96 h；多次给药：D1给药前0 h，给药后24 h，第8~10天给药前0 h，第10天给药后72 h；药效：D1给药前、给药后，D2~D10天D10给药后96h。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市同仁医院伦理委员会同意 · 2020-02-27
- 上海市同仁医院伦理委员会同意 · 2020-08-18
- 成都市第五人民医院伦理委员会同意 · 2020-08-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-09-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200656
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王义雷
- 首次公示信息日期
- 2020-06-24
- 申请人名称
- 苏州信诺维医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200656
- 药物名称
- XNW3009片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于高尿酸血症及痛风。
- 试验专业题目
- 评价XNW3009在健康受试者中单/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学等的I期临床研究
- 试验通俗题目
- XNW3009片I期临床研究
- 试验方案编号
- XNW3009-1-01；v1.0
- 方案最新版本号
- XNW3009-1-01；v2.0
- 版本日期
- 2020-08-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示