登记概览
- 登记号
- CTR20200662
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-29
- 首次公示信息日期
- 2020-04-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-05-28；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 温州市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓东
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘晓英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘亚婷
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 刘亚婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-紫云路421号SOHO天山广场T1
- 联系人邮编
- 200051
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-6423
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区海宁路100号上海市第一人民医院
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190119,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI302A102；V1.0版
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价nAMD受试者多次玻璃体腔内注射IBI302的安全性和耐受性，推荐II期/III期给药剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；
2.年龄≥50岁的男性或女性
3.研究眼确诊为继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁CNV
2.年龄≥50岁的男性或女性
3.研究眼确诊为继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁CNV
排除标准
1.研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）
2. 存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎
3. 研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察
4. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
5. 合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%
2. 存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎
3. 研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察
4. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
5. 合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%
试验用药
中文通用名：IBI302：
用法用量：注射液；规格：0.2ml:8mg；
剂量:2mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
剂量:2mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
中文通用名：IBI302：
用法用量：注射液；规格：0.2ml:8mg；
剂量:4mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
剂量:4mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
对照用药
中文通用名：阿柏西普；英文名：Aflibercept Intravitreous Injection；艾力雅
用法用量：注射液；规格：4mg：0.1ml；剂量:2mg/次，给药途径:玻璃体腔注射；用药频次：对照组接受按照阿柏西普说明书的标准治疗，第0、4、8和16周玻璃体腔注射给药2mg阿柏西普眼用注射液；
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性与耐受性评价指标评价时间：D0-D140、安全性访视指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 初步评价IBI302治疗nAMD的疗效评价时间：Week12、Week20指标类型：有效性指标
- 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药的全身药代动力学（PK）评价时间：第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药对全身药效学（PD）的影响评价时间：第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估IBI302的免疫原性评价时间：第1、2、3次给药给药前，W20指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院伦理委员会修改后同意 · 2020-04-01
- 上海市第一人民医院伦理委员会同意 · 2020-04-03
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-06-30
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2020-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2021-06-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200662
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘亚婷
- 首次公示信息日期
- 2020-04-26
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200662
- 相关登记号
- CTR20190119,
- 药物名称
- IBI302
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性
- 试验专业题目
- 一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究
- 试验通俗题目
- 评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究
- 试验方案编号
- CIBI302A102；V1.0版
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-06-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示