登记概览
- 登记号
- CTR20200675
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- 湘北威尔曼制药有限公司
完整适应症
对头孢噻肟钠他唑巴坦钠敏感的产β-内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
完整专业题目
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-11
- 首次公示信息日期
- 2020-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2019-07-23;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2019-07-26;
- 试验完成日期
- 国内:2019-09-30;
- 目标入组人数
- 国内: 28 人;
- 已入组人数
- 国内: 28 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:阳国平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 付四海
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
- 联系人姓名
- 付四海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼
- 联系人邮编
- 510620
主要研究者信息
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131005,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XY3-I-CTX1803A01, 1.3版
- 方案最新版本号
- XY3-I-CTX1803A01, 1.3版
- 版本日期
- 2019-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.研究单次静脉滴注低、中、高剂量的注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后的人体药代动力学特征及安全性;
2.研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用;
3.研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。
2.研究注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的药物相互作用;
3.研究多次静脉滴注注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)后人体药代动力学特征及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁,男女均可;
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间,包括边界值;
3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至时间结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4.受试者自愿签署书面的知情同意书;
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间,包括边界值;
3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至时间结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4.受试者自愿签署书面的知情同意书;
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2. 有药物、食物或其他物质过敏史
3. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者(包括维生素及中草药)
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
6. 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者;
7. 试验前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者
8. 妊娠期和哺乳期女性,或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者
9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
13. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
14. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或药物皮试、影像学检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义(以临床医师判断为准)
15. 不能耐受静脉穿刺者,和/或有晕针晕血史者
16. 酒精呼气检查异常(>0 mg/mL)
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 有药物、食物或其他物质过敏史
3. 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者
4. 试验前14天内服用过任何药物者(包括维生素及中草药)
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
6. 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者;
7. 试验前3个月内献血或大量失血(≥200 mL)、接受输血或使用血制品者
8. 妊娠期和哺乳期女性,或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者
9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者
11. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
13. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者
14. 生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或药物皮试、影像学检查、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义(以临床医师判断为准)
15. 不能耐受静脉穿刺者,和/或有晕针晕血史者
16. 酒精呼气检查异常(>0 mg/mL)
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1):
用法用量:注射剂;规格:1.0g/支(以头孢噻肟计);
单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中,静脉滴注,一天一次,每次1.0g。用药时程:单次给药。
单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中,静脉滴注,一天一次,每次1.0g。用药时程:单次给药。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1):
用法用量:注射剂;规格:1.0g/支(以头孢噻肟计);
单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中,静脉滴注,一天一次,每次2.0g。用药时程:单次给药。
单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中,静脉滴注,一天一次,每次2.0g。用药时程:单次给药。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1):
用法用量:注射剂;规格:1.0g/支(以头孢噻肟计);
单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中,静脉滴注,一天一次,每次4.0g。用药时程:单次给药。
单次给药药动学及药物相互作用研究四周期交叉给药中,静脉滴注,一天一次,每次4.0g。用药时程:单次给药。
中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1):
用法用量:注射剂;规格:1.0g/支(以头孢噻肟计);多次给药药动学研究中,静脉滴注,一天两次,每次3.0g。用药时程:每天早晚给药一次,连续给予5天(第5天仅早上给药),每次给药间隔时间为12 h。
对照用药
中文通用名:注射用头孢噻肟钠,Cefotaxime Sodium for Injection,治菌必妥
用法用量:主要成分:头孢噻肟钠。注射剂;规格:1.0g(含头孢噻肟1.0g);静脉滴注,一天一次,每次4.0g。用药时程:单次给药。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 主要药动学参数包括:Cmax、Tmax、AUC、t1/2z、CL、Vz、Css、Tss、Cav、Ra(Cmax)、Ra(AUC)、DF、Vz、Ae和Fe等评价时间:试验全程指标类型:有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、不良事件等评价时间:试验全程指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2018-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2021-07-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200675
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 付四海
- 首次公示信息日期
- 2020-05-06
- 申请人名称
- 湘北威尔曼制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200675
- 相关登记号
- CTR20131005,
- 药物名称
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对头孢噻肟钠他唑巴坦钠敏感的产β-内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
- 试验专业题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- XY3-I-CTX1803A01, 1.3版
- 方案最新版本号
- XY3-I-CTX1803A01, 1.3版
- 版本日期
- 2019-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示