依巴斯汀片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
6.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.对依巴斯汀或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
3. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
5. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
6. 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者
7. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性
8. 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者
11. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
12. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食
13. 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验
14. 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂：他克莫司；环孢素；酮康唑、红霉素）者
15. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
16. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
17. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
18. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间毒品筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
19. 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者
20. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
21. 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
22. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
23. 研究者认为不适合参加试验者