他达拉非片人体生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性受试者；
2.体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）；
3.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.对他达拉非及其辅料过敏者；
2. 有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4. 在筛选前4周内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
7. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
8. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
9. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡、可卡因及甲基安非他明阳性者；
10. 酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0mg/100mL），或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
11. 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支者，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
12. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者；
13. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者；
14. 筛选前28天服用了任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类抗生素、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
15. 筛选前2周内服用过任何药物；
16. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料者（500g或500mL以上）；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征、体格检查和心电图检查任意一项异常有临床意义者；
19. 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
20. 男性受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、捐献精子计划者，试验期间及试验结束后3个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
21. 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者；
22. 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
23. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；试验前48小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水安排者；
24. 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。