注射用A型肉毒毒素治疗眉间纹的安全性和有效性的研究

1.20-65岁之间成年男女。
2.基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重性的评定结果，患者有中、重度眉间纹（评定为2-3级）。
3.患者同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
4.患者合作良好，能完全了解临床试验，能遵守研究程序直至临床试验结束为止。

1.在筛选前6个月内，接受过眉间部位（包括额头部位）美容操作的患者，例如真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或去疤痕手术、皮肤磨削术等。
2. 计划在研究期间接受面部美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或去疤痕手术等。
3. 注射部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响眉间纹或抬头纹的有效性评价和安全性评估。
4. 患者眉间纹不能通过手术或者手指抚平等方法将其充分展开。
5. 给药前1周使用包含阿司匹林在内的非甾体抗炎药（NSAIDs）或抗凝血药物（例如，肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂（如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班））。
6. 在筛选前，患者已注射与研究药物相类似的药物（A型肉毒梭菌毒素：筛选前3个月；B型肉毒梭菌毒素：筛选前4个月）。
7. 在筛选前4周内，患者已使用具有肌肉松弛效应的药物，比如：肌肉松弛剂、盐酸大观霉素、氨基糖甙类药物（庆大霉素，链霉素等）、抗胆碱类、苯二氮卓类（如安定）等。
8. 患者对肉毒梭菌毒素和研究药物辅料具有过敏史
9. 在研究期间，患者可能需要接受禁用药物。
10. 患者有面部神经麻痹或眼睑下垂的症状或病史。
11. 患者身患神经肌肉接头处疾病，包括重症肌无力或Lambert-Eaton肌无力综合征。
12. 药物中毒或酒精中毒的患者。
13. 严重心脏病、严重呼吸系统疾病患者。
14. ALT、AST、肌酐、尿素/尿素氮其中任何一项检测结果超过正常值范围最大值的2倍。
15. 患者正处于疾病的急性期。
16. 怀孕或哺乳的患者。包括在研究期间计划怀孕或不愿采取正确避孕措施的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性，必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或2）未自然绝经超过连续12个月（即，在之前的连续12个月的任一时间有月经）。
17. 严重或者控制不了的全身疾病（如，心、肾、肺、肝、胃疾病），恶性肿瘤或者有HIV感染的既往史。
18. 患者正在参加其他临床试验，或者在筛选前30天内参加过其他临床试验。
19. 患者不能沟通或遵守研究说明，或经研究者判断为精神异常。
20. 根据研究者判断的结果，患者不适于参加此项研究。
21. CRO、研究所在科室或审办方的工作人员或直系亲属。