登记概览
- 登记号
- CTR20200688
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天诚医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-08
- 首次公示信息日期
- 2020-04-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 95 人；
- 已入组人数
- 国内: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市江苏省 · 苏州市甘肃省 · 兰州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市上海市 · 上海市四川省 · 成都市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱绍兴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄玉华
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨立
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈立军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖洪
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何卫阳
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢立平
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭万龙
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：董海鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182183
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00302；2.0
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2022-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR
次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系
探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性
次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系
探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.ECOG体力评分为0-1分；
4.预计生存期3个月以上；
5.经组织病理学证实的不可切除或转移性尿路上皮癌；
6.既往至少一线全身化疗失败的不可切除或转移性尿路上皮癌或转化为更具侵袭性的亚型；
7.根据RECIST1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶；
8.具有经实验室检测的至少一种基因异常；
9.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3.ECOG体力评分为0-1分；
4.预计生存期3个月以上；
5.经组织病理学证实的不可切除或转移性尿路上皮癌；
6.既往至少一线全身化疗失败的不可切除或转移性尿路上皮癌或转化为更具侵袭性的亚型；
7.根据RECIST1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶；
8.具有经实验室检测的至少一种基因异常；
9.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
排除标准
1.既往接受过选择性FGFR抑制剂或FGFR抗体治疗；
2. 在首次服用研究药物前2周内接受过特定治疗；
3. 在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN，无论是否给予干预治疗；
4. 已知有症状的中枢神经系统转移；
5. 既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAE V5.0 ≥2级；
6. 目前或首次给药前一定时期内患有特定疾病；
7. 伤口愈合能力受损；
8. 在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术，可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置；
9. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常；
10. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
11. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染；
12. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠；男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育；
13. 已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受；
14. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况；
2. 在首次服用研究药物前2周内接受过特定治疗；
3. 在首次研究药物给药前14天内，受试者血磷水平＞ULN，无论是否给予干预治疗；
4. 已知有症状的中枢神经系统转移；
5. 既往抗肿瘤治疗的可逆性毒性尚未恢复，首次研究药物给药时处于CTCAE V5.0 ≥2级；
6. 目前或首次给药前一定时期内患有特定疾病；
7. 伤口愈合能力受损；
8. 在研究药物首次给药前4周内进行过大外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行过小外科手术，可以接受以诊断为目的的检查、插入血管通路装置；
9. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常；
10. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
11. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染；
12. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，计划在研究药物末次给药后6个月内妊娠；男性受试者计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内生育；
13. 已知对研究药物或其辅料过敏或不能耐受；
14. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况；
试验用药
中文通用名：ICP-192：
用法用量：剂型：片剂；规格：2mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。
中文通用名：ICP-192：
用法用量：剂型：片剂；规格：8mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。
中文通用名：ICP-192：
用法用量：剂型：片剂；规格：3mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。
中文通用名：ICP-192：
用法用量：剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。
中文通用名：ICP-192：
用法用量：剂型：片剂；规格：5mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每天一次；剂量：12 mg/天；用药时程：每21天为一个周期，连续给药，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。无剂量分组，根据方案调整剂量。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药代动力学和药效动力学参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-03-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-30
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-05-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200688
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2020-04-27
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200688
- 相关登记号
- CTR20182183
- 药物名称
- ICP-192片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膀胱尿路上皮癌
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-192治疗特定FGFR基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌的多中心、单臂、开放性II期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评价ICP-192治疗尿路上皮癌的临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00302；2.0
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2022-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示