登记概览
- 登记号
- CTR20200690
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑在前列腺癌患者中的药代动力学影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-19
- 首次公示信息日期
- 2020-04-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-26；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄海
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍俊妍
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁长海
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘春晓
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁彦娟
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 梁彦娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503
- 联系人邮编
- 310002
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄海
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510288
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 伍俊妍
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510288
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200691,CTR20190607,CTR20192407
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR3680-I-DDI-01;2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：
SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的药代动力学影响。
次要研究目的：
受试者口服 SHR3680 片及与咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、 维生素 K1 片联合用药的安全性。
SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的药代动力学影响。
次要研究目的：
受试者口服 SHR3680 片及与咪达唑仑片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、 维生素 K1 片联合用药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性
2.体力状况 ECOG 评分 0～1 分
3.预计生存期至少 3 个月
4.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征
5.经研究者判断，能遵守试验方案
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
2.体力状况 ECOG 评分 0～1 分
3.预计生存期至少 3 个月
4.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征
5.经研究者判断，能遵守试验方案
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
1.既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周
2. 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内
3. 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
4. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素
5. 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
6. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者
7. 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药
8. 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9. 筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂
10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
2. 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内
3. 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常
4. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素
5. 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者
6. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者
7. 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药
8. 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9. 筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂
10. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
试验用药
中文通用名：SHR3680片：
用法用量：片剂；规格80mg，口服，用药时程：主体阶段：第6-56天，空腹口服240mg。每天1次；赠药阶段：空腹口服240mg。每天1次，直至出组。
中文通用名：马来酸咪达唑仑片 英文名：Midazolam Maleate Tablets 商品名：多美康：
用法用量：片剂；规格15mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服15mg。共服用2次
中文通用名：华法林钠片 英文名：Warfarin sodium tablets 商品名：齐普华：
用法用量：片剂；规格2.5mg，口服，用药时程：第1天/第22天口服15mg。共服用2次
中文通用名：奥美拉唑肠溶胶囊 英文名：Omeprazole Enterric Capsules 商品名：力沛：
用法用量：胶囊剂；20mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服20mg。共服用2次
中文通用名：维生素K1片 英文名：Vitamin K1 Tablets 商品名：凯乃金：
用法用量：片剂；10mg规格，口服，用药时程：第1天/第22天口服10mg。共服用2次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的主要药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞（如适用）。评价时间：研究试验结束指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1) 咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、 CL/F、V/F 等； 2) 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行 评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿 常规、凝血功能）和 12-导联心电图等进行评价评价时间：整个试验周期及研究试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-25
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-27
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-12-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200690
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁彦娟
- 首次公示信息日期
- 2020-04-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200690
- 相关登记号
- CTR20200691,CTR20190607,CTR20192407
- 药物名称
- SHR3680片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680 对咪达唑仑、S-华法林和奥美拉唑在前列腺癌患者中的药代动力学影响研究
- 试验通俗题目
- SHR3680与咪达唑仑等药物前列腺癌研究
- 试验方案编号
- SHR3680-I-DDI-01;2.0
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2020-05-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示