登记概览
- 登记号
- CTR20200698
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团股份有限公司 东南大学
完整专业题目
评价TQ-B3101胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期单臂、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-12-24
- 首次公示信息日期
- 2020-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-08-05；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-22；
- 目标入组人数
- 国内: 150-200 人；
- 已入组人数
- 国内: 166 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 166 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市辽宁省 · 大连市山西省 · 太原市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市山东省 · 威海市湖北省 · 襄阳市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 石河子市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 3 个地区
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 哈尔滨医科大学附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马智勇
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闵旭红
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张阳
- 上海交通大学附属第一医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张孟贤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张沂平
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 威海市中心医院中国 · 山东省 · 威海市 · 研究者：刘厚强
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：文欣轩
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：赵旭林
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡艳萍
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高红军
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于卓
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李卫东
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 西安市胸科医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：廉娟雯
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 石河子市 · 研究者：巩平
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李凯
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：毛睿
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：吴玉华
- 郑州大学附属洛阳中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：裴志东
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈日新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高振月
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司 东南大学
- 联系人姓名
- 高振月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
- 联系人邮编
- 211000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘宏铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春东路3号
- 邮编
- 310016
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170206,CTR20191078,CTR20192595,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQ-B3101-II-03；版本号1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性
次要目的：研究TQ-B3101胶囊治疗ROS1基因不同异常形式肿瘤受试者的疗效
次要目的：研究TQ-B3101胶囊治疗ROS1基因不同异常形式肿瘤受试者的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁；
2.ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
4.经病理和/或细胞学明确诊断的ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常的晚期恶性肿瘤受试者； 注：同时满足以下3个要求的受试者不纳入本研究：①NMPA获批RT-PCR试剂盒检测为ROS1基因异常，②按RECIST1.1标准有一个及以上除脑部外可评价的靶病灶，③既往未服用过ROS1抑制剂的受试者；
5.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规（14天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；血生化： TBIL≤1.5倍ULN、无肝转移时ALT和AST≤2.5倍ULN，若有肝转移，则二者≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]； 女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）； 多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
6.女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法。
2.ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
3.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
4.经病理和/或细胞学明确诊断的ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常的晚期恶性肿瘤受试者； 注：同时满足以下3个要求的受试者不纳入本研究：①NMPA获批RT-PCR试剂盒检测为ROS1基因异常，②按RECIST1.1标准有一个及以上除脑部外可评价的靶病灶，③既往未服用过ROS1抑制剂的受试者；
5.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规（14天内未输血）：HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；血生化： TBIL≤1.5倍ULN、无肝转移时ALT和AST≤2.5倍ULN，若有肝转移，则二者≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率计算值≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）男性受试者：CLcr =[（140-年龄（岁）×体重（kg））/[72×血清肌酐（mg/dL）]]； 女性受试者：CLcr=0.85×男性受试者的CLcr）； 多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
6.女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法。
排除标准
1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
3. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
4. 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）；
5. 具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>480ms，男性QTc>470ms ）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
6. 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周；口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在给药前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
7. 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
8. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限或500 copies/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）、HIV阳性、活动性梅毒阳性；
9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
10. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
2. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
3. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
4. 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）；
5. 具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>480ms，男性QTc>470ms ）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
6. 先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后(末次用药)，距首次给药不足4周；口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6 周者；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在给药前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
7. 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天；
8. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限或500 copies/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）、HIV阳性、活动性梅毒阳性；
9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
10. 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。
试验用药
中文通用名：TQ-B3101胶囊：
用法用量：胶囊剂：规格50mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
中文通用名：TQ-B3101胶囊：
用法用量：胶囊剂：规格100mg/粒；服用方法：推荐300mg每次，口服，1日2次；用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
中文通用名：TQ-B3101胶囊： 英文通用名：TQ-B3101 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：125mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次
用药时程：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
规格：125mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次
用药时程：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
中文通用名：TQ-B3101胶囊： 英文通用名：TQ-B3101 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：100mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次；
用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
规格：100mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次；
用药时程：连续服用28天为1个周期。剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
中文通用名：TQ-B3101胶囊： 英文通用名：TQ-B3101 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：125mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次。
用药时程：连续服用28天为1个周期。
剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
规格：125mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次。
用药时程：连续服用28天为1个周期。
剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次
中文通用名：TQ-B3101胶囊： 英文通用名：TQ-B3101 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：规格100mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次。
用药时程：连续服用28天为1个周期。
剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次。
规格：规格100mg/粒
用法用量：推荐300mg每次，口服，1日2次。
用药时程：连续服用28天为1个周期。
剂量调整：250 mg每次，口服，1日2次；200 mg每次，口服，1日2次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和客观缓解率(ORR)评价时间：从受试者签署知情同意，截止到末次服用研究药物后的 30 个日历日(包括当天)指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：在 CR 或 PR 受试者中，肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 至 PD 或 PD 前死亡之间的时间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：为从首次给药开始至 PD 或 PD 前死亡之间的时间指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，包含CR、PR 和 SD 的病例指标类型：有效性指标
- 总生存期 （OS）评价时间：首次给药开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-13
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200698
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高振月
- 首次公示信息日期
- 2020-05-19
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团股份有限公司/东南大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200698
- 相关登记号
- CTR20170206,CTR20191078,CTR20192595,
- 药物名称
- TQ-B3101胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价TQ-B3101胶囊单药治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期单臂、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价TQB3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤的安全和有效性
- 试验方案编号
- TQ-B3101-II-03；版本号1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2019-12-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示