比卡鲁胺片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.能够按照试验方案要求完成研究。
3.年龄为 18～65 周岁男性（包括临界值）。
4.男性受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）。
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、 呼吸系统、 消化系统、泌尿系统、 内分泌系统及代谢异常等病史。
6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
7.受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
3. 有晕针、晕血史者。
4. 对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者。
5. 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
7. 在服用研究药物前 2 个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
8. 在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
9. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10. 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11. 在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
12. 生命体征检查结果异常且有临床意义。
13. 临床实验室检查异常且有临床意义。
14. 心电图异常且有临床意义。
15. 胸部 X 射线检查异常且有临床意义。
16. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
17. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
18. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精唾液检查阳性者。
19. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
21. 受试者无法或不能遵从病房管理规定。
22. 受试者因个人原因无法完成试验。
23. 其他研究者判断不适合入选的情况。