四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验方案

1.年龄满3岁，能提供法定身份证明；
2.受试者自愿同意参加研究（未满18岁的受试者，受试者本人和/或其法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者需签署知情告知书，其法定监护人签署知情同意书）；
3.受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4.入组当天腋温，>14岁：＜37.3℃，≤14岁：＜37.5℃；
5.尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
6.同意在（首剂）接种至（全程）接种后30天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）；
7.3-8岁既往接种过流感疫苗组，在既往流行季接种流感疫苗≥1剂次。

1.入组前已接种本流行季（2019-2020年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；
2. 3-8岁既往未接种过流感疫苗组，入组前接种过任意流行季流感疫苗；
3. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
4. 对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、甲醛、Triton-X-100、聚山梨酯80 、乙醚、脱氧胆酸钠等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
5. 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
6. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
7. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
8. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；入组时正在使用退热镇痛和抗过敏药物；
9. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
10. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
11. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、血压异常（高血压：≥18岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；<18岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
12. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
13. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
14. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
15. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
16. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
17. 哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者；
18. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
19. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
20. 第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）；
21. 第二剂接种前，接种疫苗（试验疫苗或其他疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）：接种后48小时内出现：高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥； 接种试验疫苗后7天之内出现：脑病，癫痫发作；
22. 第二剂接种前出现其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种；
23. 第二剂接种前研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。