登记概览
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- CTR20200717
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- 进行中 招募完成
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- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-26
- 首次公示信息日期
- 2020-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-29；国际：2020-02-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-20；国际：2020-03-17
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 170 人；国际: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 168 人；国际: 703 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 170 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Ovidius Clinical Hospital OCH-Oncology and Hematology罗马尼亚 · Constanta · Constanta · 研究者：Mazilu, Laura
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- Centrul Medical Topmed罗马尼亚 · Targu · Mures -Targu-Mures · 研究者：Mesinschi, Ingrid
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- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department俄罗斯 · Baskortostan, Respublika · Ufa · 研究者：Sultanbaev, Alexander
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University俄罗斯 · Sankt · Peterburg -St. Petersburg · 研究者：Orlov, Sergey
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Medvedev, Sergey
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Oh, Sang Cheul
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Sun, Jong-Mu
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kim, Sung-Bae
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Cho, Byoung Chul
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam do · Hwasun gun · 研究者：Cho, Sang Hee
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Lee, Young Joo
- National Taiwan University Hospital中国（台湾） · Taipei · Taipei · 研究者：Hsu, Chih-Hung
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou中国（台湾） · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Chang, Hsien-Kun
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch中国（台湾） · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Li, Shau-Hsuan
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国（台湾） · Taipei · Taipei · 研究者：Chiou, Lun-Wei
- National Cheng Kung University Hospital中国（台湾） · Tainan · Tainan · 研究者：Wu, Shang-Yin
- China Medical University Hospital中国（台湾） · Taichung · Taichung · 研究者：Lin, Chen-Yuan
- Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology中国（台湾） · Taichung · Taichung · 研究者：Liu, Yi-Chun
- G？ztepe Prof. Dr. Süleyman Yal？？n ？ehir Hastanesi-oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
- Memorial Ankara Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Demirci, Umut
- Ege Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Gursoy, Pinar
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Alacacioglu, Ahmet
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- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Mansoor, Wasat
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA)英国 · London · London · 研究者：Chau, Ian
- Hammersmith Hospital-Medical Oncology英国 · London · London · 研究者：Asif, Muzamil
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- Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Silverman, Rafael
- Cambridge University Hospitals NHS Trust英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Holyoake, Daniel
- Mount Vernon Hospital英国 · HIL · Northwood · 研究者：Bhuva, Neel
- Royal Free Hospital英国 · London · London · 研究者：Wong, Swee-Ling
- University College Hospital NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Shiu, Kai-Keen
- University of Kansas Cancer Center美国 · Westwood · Westwood · 研究者：Akhavan, David
- Greater Baltimore Medical Center美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Tang, Mei
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center美国 · Madison · Madison · 研究者：Uboha, Nataliya
- Dana Farber Cancer Center美国 · Boston · Boston · 研究者：Enzinger, Peter
- University Medical Center美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：Boulmay, Brian
- Cancer Care Northwest - Spokane Valley美国 · Spokane · Spokane · 研究者：Fairbanks, Robert
- Allegheny Health Network美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Monga, Dulabh
- Stephenson Cancer Center美国 · Oklahoma City · Oklahoma City · 研究者：George, Sagila
- Columbus Regional Research Institute美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Pippas, Andrew
- Weill Cornell Medical College美国 · New York · New York · 研究者：Shah, Manish
- Cancer Center of Kansas美国 · Wichita · Wichita · 研究者：Dakhil, Shaker
- Oregon Health & Science University Center for Health & Healing 2- CHH2美国 · Portland · Portland · 研究者：Chen, Emerson
- Henry Ford Hospital美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Khan, Gazala
- University of Missouri美国 · Columbia · Columbia · 研究者：Tuncer, Tolga
- MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Oncology美国 · Long Beach · Long Beach · 研究者：Vora, Nilesh
- Renown Regional Medical Center美国 · Reno · Reno · 研究者：Menon, Harry
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Brunswick · New Brunswick · 研究者：Jabbour, Salma
- Thompson Cancer Survival Center美国 · Knoxville · Knoxville · 研究者：Chism, David
- Utah Cancer Specialists美国 · Salt Lake City · Salt Lake City · 研究者：Kendall, Stephan
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：林勤
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- Fakultni nemocnice Ostrava-Klinika onkologicka捷克 · Moravskoslezsky kraj · Ostrava · 研究者：Skacelikova, Eva
- Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol捷克 · Praha 5 · Praha · 研究者：Kohlova, Tereza
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- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.墨西哥 · Mexico · Mexico city · 研究者：Motola Kuba, Daniel
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Ayoub, Jean-Pierre
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王晓芳
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp. MSD Ireland (Carlow) 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 王晓芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李志刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 傅小龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160588,CTR20171642
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3475-975/KEYNOTE-975
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2024-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。
2.研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
3.可提供足够分析的肿瘤组织标本。
4.证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
5.同意参加临床研究有关的避孕方法。
2.研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。
3.可提供足够分析的肿瘤组织标本。
4.证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。
5.同意参加临床研究有关的避孕方法。
排除标准
1.肿瘤直接浸润邻近器官。
2. 过去3个月内体重下降＞20％。
3. 在随机分组之前28天内接受了大手术。
4. 曾接受食管癌的化疗或RT。
5. 在过去6个月内发生过心肌梗死。
6. 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
7. 既往接受过免疫治疗药物的治疗。
8. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
9. 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
10. 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
11. 有需要全身治疗的活动性感染。
12. 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或生育（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。
2. 过去3个月内体重下降＞20％。
3. 在随机分组之前28天内接受了大手术。
4. 曾接受食管癌的化疗或RT。
5. 在过去6个月内发生过心肌梗死。
6. 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。
7. 既往接受过免疫治疗药物的治疗。
8. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
9. 具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
10. 已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。
11. 有需要全身治疗的活动性感染。
12. 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或生育（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。
试验用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml：
用法用量：剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
给药途径：静脉输注
用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次
剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
规格：100mg/4ml
给药途径：静脉输注
用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次
剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g：
用法用量：剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g
给药途径：静脉输注
用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天
剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
规格：10ml：0.25g
给药途径：静脉输注
用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天
剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达 100mg/4ml
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
规格：100mg/4ml
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期（FP组）
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期（FP组）
中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g
用法用量：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
规格：10ml：0.25g
用法用量：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期（FP组）
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期（FP组）
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
规格：100mg/4ml
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：前8个周期，每3周一次；后5个周期，每6周一次 剂量：前8个周期，200mg；后5个周期，400mg
用药时程：共13周期
对照用药
中文通用名：生理盐水
用法用量：0.9%氯化钠溶液，30分钟（-5分钟/+10分钟）静脉输注
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：氟尿嘧啶注射液 10ml：0.25g
用法用量：剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g
给药途径：静脉输注
用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天
剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期
规格：10ml：0.25g
给药途径：静脉输注
用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天
剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期
中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml：0.25g
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
规格：10ml：0.25g
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1-4天 剂量：1000mg/m2/天（总计4000mg/m2）
用药时程：共4周期(FP组）
中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期（FP组）
规格：20mg
用法用量：给药途径：静脉输注 用药频次：第1，5，8，11周的第1天 剂量：75mg/m2
用药时程：共4周期（FP组）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无事件生存期评价时间：中期分析指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：中期及最终分析指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：中期及最终分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-12-17
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-11-23
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-08-19
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2021-11-19
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-02-08
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-13
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-18
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-08-28
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200717
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓芳
- 首次公示信息日期
- 2020-05-06
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme Corp./MSD Ireland (Carlow)/默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200717
- 相关登记号
- CTR20160588,CTR20171642
- 药物名称
- 帕博利珠单抗注射液 英文名：Pembrolizumab Injection 商品名：可瑞达 100mg/4ml
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 食管癌
- 试验专业题目
- 在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验
- 试验通俗题目
- 根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验
- 试验方案编号
- MK-3475-975/KEYNOTE-975
- 方案最新版本号
- 06
- 版本日期
- 2024-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示