特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

1.自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书
2.体格检查、12导联心电图、胸部X线正位片、腹部B超、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
3.男女均可，女性受试者2~4例
4.年龄在40-55周岁（包括边界值）
5.男性受试者体重在61-80kg（包括边界值），女性受试者体重在56-75kg（包括边界值）

1.对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
2. 筛选前2周内行血小板输注或4周内接受升血小板药物治疗者
3. 筛选前3个月内有住院史或外科手术史者，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血者，或献血超过100ml者
4. 有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史
5. 有高血压、糖尿病等慢性疾病史者
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
7. 筛选前2周内使用过任何药物
8. 受试者已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史者
9. 受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）、葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者
10. 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者
11. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
13. 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）
14. 哺乳期妇女，受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者
15. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者
16. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况