登记概览
- 登记号
- CTR20200731
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-09
- 首次公示信息日期
- 2020-05-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-05-24；
- 目标入组人数
- 国内: 94 人；
- 已入组人数
- 国内: 97 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 97 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市北京市 · 北京市江苏省 · 徐州市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚和瑞
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚燕丹
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王明霞
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛
- 蚌埠医学院附属第一医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：秦群
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜彩文
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔一民
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱晓宇
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱晓宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姚和瑞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路中山大学孙逸仙纪念医院（南院）博爱楼前座
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 2
- 姓名
- 姚燕丹
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192650,CTR20201508,CTR20191805,CTR20192376,CTR20191866,CTR20201365,CTR20200284
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BLTN-Ig;1.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-06-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的
马来酸吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究
次要研究目的
评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的安全性
评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者在客观缓解率（ORR）方面的有效性
马来酸吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究
次要研究目的
评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的安全性
评价马来酸吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者在客观缓解率（ORR）方面的有效性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18 周岁，≤75周岁的女性
2.病理检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌
3.预期生存期不少于12周
4.ECOG评分为 0~1分
5.主要器官的功能水平必须符合要求
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访
2.病理检测证实的HER2阳性浸润性乳腺癌
3.预期生存期不少于12周
4.ECOG评分为 0~1分
5.主要器官的功能水平必须符合要求
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准
1.复发/转移阶段接受超过1线化疗，或免疫疗法，以及其他研究者认为需排除的抗肿瘤治疗。
2. 入组前4周内接受过放疗、化疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗。
3. 入组前4周内参加过其他药物临床试验。
4. 在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
5. 在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从曲妥珠单抗结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
6. 根据CTCAE 5.0标准判断的≥3级外周神经病变。
7. 研究者判断不适合接受系统化疗者。
8. 首次服用研究药物前7天内使用过抗肿瘤内分泌治疗药物。
9. 首次服用研究药物前7天服用了任何中药、中药制剂或保健品。
10. 首次服用研究药物前14天内服用过P-gp抑制剂/诱导剂或CYP3A4抑制剂/诱导剂。
11. 首次服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
12. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌（对于距筛选5年以上的时间内发生其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈者允许入选）。
13. 脑转移患者。
14. 仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
15. 既往接受过超过要求的累积剂量的蒽环类药物治疗：
16. 在首次用药前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
17. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于以下情况：
18. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
19. 已知对本方案药物组分有过敏史者。
20. 有免疫缺陷病史，包括HIV感染，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
21. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
22. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
23. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况，如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染。
2. 入组前4周内接受过放疗、化疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗。
3. 入组前4周内参加过其他药物临床试验。
4. 在乳腺癌任何阶段使用过针对HER的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）制剂或大分子抗体，除外（新）辅助阶段使用过曲妥珠单抗。
5. 在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，从曲妥珠单抗结束到发现复发/转移的时间间隔＜12个月。
6. 根据CTCAE 5.0标准判断的≥3级外周神经病变。
7. 研究者判断不适合接受系统化疗者。
8. 首次服用研究药物前7天内使用过抗肿瘤内分泌治疗药物。
9. 首次服用研究药物前7天服用了任何中药、中药制剂或保健品。
10. 首次服用研究药物前14天内服用过P-gp抑制剂/诱导剂或CYP3A4抑制剂/诱导剂。
11. 首次服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
12. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌（对于距筛选5年以上的时间内发生其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈者允许入选）。
13. 脑转移患者。
14. 仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者。
15. 既往接受过超过要求的累积剂量的蒽环类药物治疗：
16. 在首次用药前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗。
17. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于以下情况：
18. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
19. 已知对本方案药物组分有过敏史者。
20. 有免疫缺陷病史，包括HIV感染，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
21. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）。
22. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
23. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况，如活动性乙型肝炎、需要治疗的肺部感染。
试验用药
中文通用名：马来酸吡咯替尼片 英文名：Pyrotinib Maleate Tablets，商品名：艾瑞妮：
用法用量：片剂，规格80mg，口服，每次服药剂量为400mg，用药时程：第一周期第七天开始服用马来酸吡咯替尼片400mg（160mg 2片，80mg 1片），每日1次，以约240 mL左右温水送服，21天为一个周期，给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。
中文通用名：马来酸吡咯替尼片 英文名：Pyrotinib Maleate Tablets，商品名：艾瑞妮：
用法用量：片剂，规格160mg，口服，每次服药剂量为400mg，用药时程：第一周期第七天开始服用马来酸吡咯替尼片400mg（160mg 2片，80mg 1片），每日1次，以约240 mL左右温水送服，21天为一个周期，给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。
中文通用名：马来酸吡咯替尼片： 英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets 商品名称：艾瑞妮
剂型：片剂
规格：160mg
用法用量：口服，每次服药剂量为320mg
用药时程：第一周期第七天开始服用马来酸吡咯替尼片320mg（160mg 2片），每日1次，以约240 mL左右温水送服，21天为一个周期，给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。
规格：160mg
用法用量：口服，每次服药剂量为320mg
用药时程：第一周期第七天开始服用马来酸吡咯替尼片320mg（160mg 2片），每日1次，以约240 mL左右温水送服，21天为一个周期，给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。
对照用药
中文通用名：注射用多西他赛英文名：Docetaxel for Injection，商品名：艾素
用法用量：注射剂，规格：0.5ml，静脉输注。第一周期第一天开始静脉输注多西他赛，给药剂量为75 mg/m2，每3周使用一次，给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。如未出现上述情况，建议多西他赛至少使用6个周期。
中文通用名：注射用多西他赛英文名：Docetaxel for Injection，商品名：艾素
用法用量：注射剂，规格：1.5ml，静脉输注。第一周期第一天开始静脉输注多西他赛，给药剂量为75 mg/m2，每3周使用一次，给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。如未出现上述情况，建议多西他赛至少使用6个周期。
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文名：Trastuzumab for Injection；商品名：赫赛汀
用法用量：注射剂，规格440mg/20ml，静脉输注，第一周期第一天开始静脉滴注，第1疗程为8 mg/kg负荷剂量，后续疗程为6 mg/kg。每周期第1天（D1）静脉注射，每3周使用一次。给药至研究者评估为疾病进展、出现不耐受的毒性、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药。如未出现上述情况，建议多西他赛至少使用6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 马来酸吡咯替尼和多西他赛的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 马来酸吡咯替尼和多西他赛的次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F等评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- ORR评价时间：整个试验周期指标类型：有效性指标
- 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别， AE根据NCI-CTCAE 5.0标准判断；以下指标与基线对比的变化情况：ECOG评分、生命指征、体格检查、实验室检查指标（血常规、尿常规、大便常规、血生化）、12导联心电图（ECG）、超声心动图等评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-01
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-30
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-05-15
- 河北医科大学第四医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-17
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-05
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-03
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-04-03
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200731
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱晓宇
- 首次公示信息日期
- 2020-05-19
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200731
- 相关登记号
- CTR20192650,CTR20201508,CTR20191805,CTR20192376,CTR20191866,CTR20201365,CTR20200284
- 药物名称
- 马来酸吡咯替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性复发/转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 吡咯替尼片与多西他赛联合曲妥珠单抗在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 吡咯替尼与多西他赛联合曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者研究
- 试验方案编号
- BLTN-Ig;1.0
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-06-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示