登记概览
- 登记号
- CTR20200737
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 海正药业（杭州）有限公司
完整专业题目
比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®＋多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-15
- 首次公示信息日期
- 2020-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-27；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-20；
- 目标入组人数
- 国内: 496 人；
- 已入组人数
- 国内: 499 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 499 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东 · 青岛市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市辽宁省 · 锦州市广西壮族自治区 · 南宁市贵州省 · 遵义市河北省 · 保定市河南省 · 郑州市湖北省 · 襄阳市另有 23 个地区
- 青岛大学附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛市 · 研究者：王海波
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：柳光宇
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周恩相
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：徐海帆
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：范志民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：鄢希
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
- 杭州市临平区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周丽
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：谢尚闹
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈夏
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：叶长生
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王巍
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：程晓明
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：臧爱民
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖若
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 华中科技大学附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：史福军
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴晓波
- 重庆市涪陵中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周琪
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：朱世光
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：易瑛
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：郭丽英
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周鑫
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹旭晨
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄建
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李凡
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：章阳
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王会东
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴俊东
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：周恬
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李国楼
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：唐文
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汤小江
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钱立元
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：贾国丛
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘锦平
- 贵州省肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐云峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁银珠
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 海正药业（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 梁银珠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-富阳区胥口镇海正路8号
- 联系人邮编
- 311400
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-市南区江苏路16号
- 邮编
- 266071
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王海波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-市南区江苏路16号
- 邮编
- 266071
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20180488,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 方案编号HS627-III；版本号V1.0
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®+多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；
2.组织学或细胞学确诊的乳腺癌；
3.3.乳腺癌符合以下两条标准：
组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心测定的原发肿瘤病灶直径>2 cm；
肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0），局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4a~c、N、M0）；
4.已知ER和PgR激素受体阴性状态；
5.实验室检测确诊为HER2阳性（定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性）；
6.左室射血分数（LVEF）≥55%；
7.主要器官功能同时符合以下标准（随机入组前 14 天内不能接受任何生长因子、输血治疗）：
1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；
2) 血小板≥90×109/L；
3) 血红蛋白≥90 g/L；
4) 血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）；
5) 血清总胆红素≤1.5倍ULN（受试者有Gilbert综合征除外）；
6) 天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5 倍ULN；
7) 国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN
8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~1级；
9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。
2.组织学或细胞学确诊的乳腺癌；
3.3.乳腺癌符合以下两条标准：
组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心测定的原发肿瘤病灶直径>2 cm；
肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0），局部晚期（T2-3、N2或N3、M0；T4a~c、N、M0）；
4.已知ER和PgR激素受体阴性状态；
5.实验室检测确诊为HER2阳性（定义为免疫组化[IHC] 3+或原位杂交[ISH]阳性）；
6.左室射血分数（LVEF）≥55%；
7.主要器官功能同时符合以下标准（随机入组前 14 天内不能接受任何生长因子、输血治疗）：
1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；
2) 血小板≥90×109/L；
3) 血红蛋白≥90 g/L；
4) 血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）；
5) 血清总胆红素≤1.5倍ULN（受试者有Gilbert综合征除外）；
6) 天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≤1.5 倍ULN；
7) 国际标准化比率（INR），活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN
8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~1级；
9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。
排除标准
1.IV期（转移性）乳腺癌；
2. 双侧浸润性乳腺癌者；
3. 既往接受抗肿瘤治疗或放射治疗；
4. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，其中不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；
5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病/情况：
1) 目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛；
2) 按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
3) 随机前 6 个月内的心肌梗塞病史；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒 RNA 检测结果阳性；乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒 DNA 检测结果阳性
7. 已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者；
8. 已知受试者存在精神病史，依从性差者；
9. 已知受试者存在药物滥用者；
10. 既往参加其他临床试验接受抗肿瘤治疗的，包括激素治疗、双磷酸盐治疗、免疫治疗等；
11. 随机入组前的7天内因感染而需要静脉抗生素治疗者；
12. 随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；
13. 对于未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）或未手术绝育（如切除卵巢和/或子宫）的女性：不同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内，采取一种或一种以上有效避孕措施；血妊娠试验为阳性；妊娠或哺乳期女性；
14. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者；
2. 双侧浸润性乳腺癌者；
3. 既往接受抗肿瘤治疗或放射治疗；
4. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，其中不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；
5. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病/情况：
1) 目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛；
2) 按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
3) 随机前 6 个月内的心肌梗塞病史；
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒 RNA 检测结果阳性；乙肝表面抗原[HBsAg]阳性，且乙肝病毒 DNA 检测结果阳性
7. 已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者；
8. 已知受试者存在精神病史，依从性差者；
9. 已知受试者存在药物滥用者；
10. 既往参加其他临床试验接受抗肿瘤治疗的，包括激素治疗、双磷酸盐治疗、免疫治疗等；
11. 随机入组前的7天内因感染而需要静脉抗生素治疗者；
12. 随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；
13. 对于未绝经（绝经定义为非治疗诱导性停经≥12 个月）或未手术绝育（如切除卵巢和/或子宫）的女性：不同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少6个月内，采取一种或一种以上有效避孕措施；血妊娠试验为阳性；妊娠或哺乳期女性；
14. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者；
试验用药
中文通用名：重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液：
用法用量：首剂840mg（静脉输注，不少于60分钟），之后420mg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为30~60分钟），输注结束后进行30~60分钟的观察。
对照用药
中文通用名：帕捷特（帕妥珠单抗）英文名：Pertuzumab Dankang Zhusheye,帕妥珠单抗注射液
用法用量：首剂840mg（静脉输注，不少于60分钟），之后420mg（静脉输注，如果受试者在首次输注时耐受性良好，则后续周期输注持续时间可改为30~60分钟），输注结束后进行30~60分钟的观察
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立评审委员会（IRC）通过病理学评估（手术后）的 tpCR（ypT0/is、ypN0）评价时间：手术后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 独立评审委员会（IRC）通过病理学评估（手术后）的pCR（ypT0/is）评价时间：手术后指标类型：有效性指标
- 研究中心病理学评估（手术后）的pCR（ypT0/is）；评价时间：手术后指标类型：有效性指标
- 研究中心病理学评估（手术后）的tpCR（ypT0/is、ypN0）；评价时间：手术后指标类型：有效性指标
- 最佳总缓解率ORR：首次评估至手术前CR和PR受试者比例；肿瘤评估，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1；评价时间：手术前访视（V6)指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、ECOG 体力状态、左室射血分数（LVEF）；实验室检查；不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性：第1/3周期给药前和末次访视进行免疫原性采血，计算抗药抗体（ADAs）的发生率，ADA阳性时需进行滴度及中和抗体分析。评价时间：第1/3周期给药前和末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2020-01-22
- 青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2020-12-16
- 青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2021-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200737
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁银珠
- 首次公示信息日期
- 2020-07-01
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司/浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20200737
- 相关登记号
- CTR20180488,
- 药物名称
- 重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
- 试验专业题目
- 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®＋多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 比较帕捷特®和HS627分别与赫赛汀®＋多西他赛联用新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验
- 试验方案编号
- 方案编号HS627-III；版本号V1.0
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2021-01-15
- 方案是否为联合用药
- 否