帕妥珠单抗注射液PK相似性研究

1.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意在签署知情同意书至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~55岁男性受试者（包括18岁和55岁）；
5.受试者体重不低于50 kg。体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
6.随机分组前经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内( > 50%)；
7.注射部位皮肤完好，无纹身或病变；
8.依据全面体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），研究者认为受试者的健康状况良好。

1.（问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；
2. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
3. 筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 既往或目前患有运动系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床重要疾病，经研究医生判断不适合参加本试验者；
5. 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
6. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者；
7. 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者；
8. 目前正患有心脏疾病包括但不限于慢性心功能不全（CHF）、高血压或低血压，研究筛选时和入院时血压异常有临床意义者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，和/或舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg）；
9. 有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克史者；
10. 研究筛选期和入院时，患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者；
11. 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物；
12. 筛选前30天接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者；
13. 使用研究药物前1年内使用过单克隆抗体或注射用生物制剂或生物药品注射液者；
14. 试验前3个月内参加了药物临床试验者；
15. 计划在研究药物给药后1年内接受注射用生物制剂或生物药品注射液者；
16. 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体或艾滋病检测阳性者；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
18. 试验前96小时剧烈运动，或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
19. 酒精筛查呈阳性者；
20. 既往有过药物滥用史或毒品筛查呈阳性者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。