格列喹酮片餐后人体生物等效性试验

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含边界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3.筛选期既往史，体格检查，生命体征，心电图检查，实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
4.收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压55~89mmHg（包括边界值），脉搏55~100次/分（包括边界值）（门诊筛选当日）者；
5.受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取非药物有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】；
2. 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物/同类药物及其辅料过敏者；
3. 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者；
4. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
6. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验期间无法停止饮酒或任何含酒精的制品；
9. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
10. 有糖尿病病史者；
11. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻，适用于餐后试验）；
12. 筛选前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
13. 筛选前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
14. 筛选前1年内有药物滥用史者；
15. 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
16. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
17. 酒精或尿液毒品筛查阳性者；
18. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
19. 甲状腺功能异常者；
20. 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。