马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签 署知情同意书；
2.年满 18 周岁及以上的健康志愿者，男女均有；
3.体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m 2 范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2 kg/m 2 ），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；
2. 筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
3. 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
4. 筛选前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在 研究期间/研究结束后 1 个月内献血/血液成份；
5. 筛选前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
6. 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒 精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；
7. 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因 的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、 葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
9. 过去 2 年内有药物滥用史或在过去 2 年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
10. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 低血压或存在低血压风险者：收缩压＜100mmHg 或舒张压＜60mmHg；体位性低血压患者【仰卧休息 5min 后，从卧位转为立位 3 min 以内，收缩压下降≥20 mm Hg 和 （或）舒张压下降≥10 mm Hg，伴或不伴有头晕或晕厥等症状】 ；
12. 主诉或经检查发现有双侧肾动脉狭窄史者；
13. 有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者；
14. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
15. 妊娠或哺乳期女性，或志愿者及其配偶在首次服药前 14 天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
16. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
17. 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、肾脏血管彩超、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
19. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
20. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。