吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2.健康男性；
3.年龄18周岁~65周岁，包含临界值；
4.体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
5.经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2. 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；
3. 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4. 对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有过敏反应者；
5. 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
7. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
8. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9. 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
10. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者；
13. 试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划者、不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
14. 研究者认为不适合入组的其他受试者。