评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究（CTR20200779）

登记概览

登记号: CTR20200779
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它IB/II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 中山康方生物医药有限公司

完整专业题目

评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-02-13
首次公示信息日期: 2020-05-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期: 国内：2020-07-07；
试验完成日期: 国内：2023-11-22；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 59 人；
实际入组总人数: 国内: 59 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨山东 · 济南浙江 · 杭州江苏 · 南通湖南省 · 长沙市河南 · 郑州云南省 · 昆明市

中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白莉
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：焦顺昌
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙美丽
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：邵国良
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：吴健
南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：徐爱兵
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：宋丽杰
云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋卫峰
申请人名称: 中山康方生物医药有限公司
联系人姓名: 宋卫峰
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省-中山市-中山市火炬开发区神农路6号
联系人邮编: 528400

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 白莉，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编: 100853
单位名称: 中国人民解放军总医院

主要研究者 2

姓名: 焦顺昌，医学博士
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编: 100853
单位名称: 中国人民解放军总医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,CTR20200184,CTR20192735,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: AK104-206；1.0版
方案最新版本号: 3.2
版本日期: 2023-02-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：
评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。
次要目的：
评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。
评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。
评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。
评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它IB/II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.ECOG体力状态评分0或1分
2.器官功能良好
3.预期生存期≥12周
4.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌
5.巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期
6.受试者必须至少有一个可测量病灶
7.采取有效的避孕措施
8.自愿签署知情同意书

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
2. 肝性脑病病史或肝移植病史
3. 有临床意义的胸腹水、心包积液
4. 存在中枢神经系统转移或脑膜转移
5. 存在任何出血风险的情况；严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗
6. 首次给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件
7. 肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓、下腔静脉癌栓注：如癌栓不完全堵塞门静脉，影像学上仍有血流通过，与申办方医学讨论同意后，允许入组。
8. 不可控制的高血压
9. 症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%，先天性长QT综合征病史
10. 既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病
11. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染
12. 既往接受过任何免疫治疗或抗VEGF和/或VEGFR、FGFR、PDGFR-α、RET、KIT等信号通路的靶向治疗
13. 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
14. 受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查

试验用药

中文通用名：AK104注射液：

用法用量：注射剂；规格：125mg/10ml/瓶；静脉滴注；用法：剂量6mg/kg；每2周一次

对照用药

中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊；LenvatinibMesilateCapsules；乐卫玛/LENVIMA

用法用量：胶囊；规格：30粒/盒，4mg/粒；用法：口服；8mg（体重＜60kg）或12mg（体重≥60kg）；每日一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

ORR评价时间：前54周，每6周进行1次，54周之后每12周进行1次指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

DCR、DoR、TTR、PFS、TTP及OS评价时间：前54周，每6周进行1次，54周之后每12周进行1次指标类型：有效性指标
不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查结果评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
AK104给药后，不同时间点的血清药物浓度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
可检测ADA的受试者数量和百分比评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-25
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-23
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-25
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-02-24
中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02024-03-11

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20200779
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宋卫峰
首次公示信息日期: 2020-05-11
申请人名称: 中山康方生物医药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20200779
相关登记号: CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,CTR20200184,CTR20192735,
药物名称: AK104注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期肝细胞癌
试验专业题目: 评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究
试验通俗题目: PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌
试验方案编号: AK104-206；1.0版
方案最新版本号: 3.2
版本日期: 2023-02-13
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：AK104注射液：

中文通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊；LenvatinibMesilateCapsules；乐卫玛/LENVIMA