登记概览
- 登记号
- CTR20200789
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 康融东方（广东）医药有限公司
完整专业题目
评价抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-08
- 首次公示信息日期
- 2020-05-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-06；
- 试验完成日期
- 国内：2022-10-31；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵福友、周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘婷
- 申请人名称
- 康融东方（广东）医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528437
主要研究者信息
- 姓名
- 徐农
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-城站路 58号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK109-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价AK109单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
初步评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学、免疫原性和药效动力学特征。
评价AK109单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
初步评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。
评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学、免疫原性和药效动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至不限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤，经研究者判断晚期阶段标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗。
3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
4.ECOG评分为0或1分。
5.预计生存期≥3个月。
6.良好的骨髓和器官功能。
7.采取有效的避孕措施。
2.经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤，经研究者判断晚期阶段标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗。
3.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
4.ECOG评分为0或1分。
5.预计生存期≥3个月。
6.良好的骨髓和器官功能。
7.采取有效的避孕措施。
排除标准
1.首次使用研究药物前2年内同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外。
2. 有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫者。
3. 既往曾接受过任何抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体治疗。
4. 首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗、其他研究用药、重大手术或严重感染、存在未愈合伤口等。
5. 首次给药前7天内接受过中央静脉置管术或非甾体类抗炎药等。
6. 严重的或未得到控制的心脑血管疾病。
7. 未得到控制的高血压。
8. 经研究者判断具有高危的出血风险。
9. 未控制的消化道疾病。
10. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
11. 给药前6个月内发生过任何血栓栓塞事件、非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
12. 存在Child-Pugh B或C肝硬化。
13. 活动性或不稳定的病毒性肝炎；或活动性肺结核。
14. 异体器官移植史或异体造血干细胞移植的病史。
15. 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
16. 同时入组其他临床研究。
17. 已知对AK109任何成分、其他单克隆抗体或任何治疗性蛋白过敏者。
18. 存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、药物滥用或酒精依赖等状况。
19. 研究者认为可能存在治疗风险，或干扰研究的任何状况。
2. 有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫者。
3. 既往曾接受过任何抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体治疗。
4. 首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗、其他研究用药、重大手术或严重感染、存在未愈合伤口等。
5. 首次给药前7天内接受过中央静脉置管术或非甾体类抗炎药等。
6. 严重的或未得到控制的心脑血管疾病。
7. 未得到控制的高血压。
8. 经研究者判断具有高危的出血风险。
9. 未控制的消化道疾病。
10. 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
11. 给药前6个月内发生过任何血栓栓塞事件、非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
12. 存在Child-Pugh B或C肝硬化。
13. 活动性或不稳定的病毒性肝炎；或活动性肺结核。
14. 异体器官移植史或异体造血干细胞移植的病史。
15. 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
16. 同时入组其他临床研究。
17. 已知对AK109任何成分、其他单克隆抗体或任何治疗性蛋白过敏者。
18. 存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、药物滥用或酒精依赖等状况。
19. 研究者认为可能存在治疗风险，或干扰研究的任何状况。
试验用药
中文通用名：AK109注射液：
用法用量：注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：2mg/kg，每2周1次；
中文通用名：AK109注射液：
用法用量：注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：4 mg/kg，每2周1次；
中文通用名：AK109注射液：
用法用量：注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：8 mg/kg，每2周1次；
中文通用名：AK109注射液：
用法用量：注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：12 mg/kg，每2周1次。
中文通用名：AK109注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：15mg/kg，每3周1次。
用药时程：直至受试者开始其他抗肿瘤治疗、反正疾病进展、撤回知情同意、死亡或研究结束
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：15mg/kg，每3周1次。
用药时程：直至受试者开始其他抗肿瘤治疗、反正疾病进展、撤回知情同意、死亡或研究结束
中文通用名：AK109注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：18mg/kg，每3周1次。
用药时程：直至受试者开始其他抗肿瘤治疗、反正疾病进展、撤回知情同意、死亡或研究结束
规格：100mg/10mL/瓶
用法用量：18mg/kg，每3周1次。
用药时程：直至受试者开始其他抗肿瘤治疗、反正疾病进展、撤回知情同意、死亡或研究结束
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- DLT的发生率和性质，确定MTD和RP2D评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- AE和SAE的发生率；较基线有临床意义的异常检查结果评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- ORR、DCR、PFS、TTR、DoR、OS评价时间：每6周进行1次指标类型：有效性指标
- 给药后不同时间点的血药浓度和药代动力学参数评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 出现可检测ADA的受试者数量和百分比评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 药效动力学指标水平及变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-16
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-09
- 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-11-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20200789
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘婷
- 首次公示信息日期
- 2020-05-11
- 申请人名称
- 康融东方（广东）医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20200789
- 药物名称
- AK109注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评价抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤
- 试验方案编号
- AK109-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-09-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示