评价重组人促红素（CHO细胞）注射液生物等效性研究

1.健康男性受试者年龄在18-45岁（包括两端临界值）。
2.体重在55kg以上（包括临界值），且体重指数(BMI)在19-26kg/m2范围内（包括两端临界值）。
3.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、正侧位胸片检查和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
6.受试者及其伴侣同意在整个研究期间至给药结束后6个月内没有生育计划及捐精计划，并采取有效避孕措施。

1.既往使用过任何含重组人促红素制品者。
2. 实验室检查结果：血红蛋白小于120g/L或大于170g/L，或维生素B12小于200pg/ml，或血清铁蛋白小于20ng/ml，或转铁蛋白小于190mg/dl，或网织红细胞百分比、红细胞计数、红细胞压积、血小板、血清钾异常有临床意义者。
3. 已知存在任何过敏史或患有变态反应性疾病者(如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等)。
4. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体有一项或一项以上阳性者。
7. 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物滥用筛查阳性。
8. 半年内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。
9. 在注射研究药物前3个月内每日吸烟量≥10支/天。
10. 在注射研究药物前1个月内接受过任何药物治疗者。
11. 在注射研究药物前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
12. 在注射研究药物前2个月内失血或献血超过400mL。
13. 在注射研究药物前3个月内参加过其他临床研究。
14. 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。